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Histórico

Um compromisso com a qualidade, segurança e conformidade é fundamental para a Kenvue. Nossa meta é atender às expectativas elevadas de nossos clientes e consumidores e conquistar sua confiança ao desenvolver produtos inovadores e de alta qualidade, que sejam seguros, eficazes e sempre disponíveis. Ao focar em qualidade e segurança ao longo de todo o ciclo de vida um produto, desde as etapas iniciais de pesquisa e Desenvolvimento, passando pela entrega aos consumidores, até o suporte aos usuários de nossos produtos, nos esforçamos para cumprir nossa responsabilidade de colocar as pessoas em primeiro lugar.

Nossa organização quanto a qualidade, segurança e conformidade

Nosso compromisso com a qualidade é motivado por nosso presidente executivo, assim como por nosso diretor de operações, diretor de qualidade, diretor científico e diretor médico executivo. Eles são apoiados por funções globais de qualidade, que garantem a qualidade de nossos produtos e que os padrões de fabricação sejam cumpridos, bem como por uma equipe de profissionais de Segurança Médica que fornecem avaliação científica e independente em segurança do produto.

As responsabilidades dessas equipes abrangem todos os estágios do ciclo de vida de um produto, da fase de pesquisa e desenvolvimento até a comercialização e atividades pós-venda.

Todos os funcionários da Kenvue devem contribuir para o compromisso da Kenvue com a qualidade, segurança e conformidade, seguindo as leis, os regulamentos e as rigorosas políticas globais da Empresa, e os procedimentos vigentes.


Nossa posição

Mantemos nosso compromisso com a excelência em qualidade de ponta a ponta e segurança em todos os estágios do ciclo de vida de um produto através de abordagem de gestão de qualidade e segurança, baseada nas medidas proativas a seguir:

  • Aderência aos princípios do sistema de qualidade da Kenvue;
  • Design do produto com foco no consumidor;
  • Rigorosa seleção de ingredientes;
  • Desenvolvimentos de produtos inovadores;
  • Gestão de risco de qualidade e segurança, incluindo monitoramento contínuo de segurança do produto;
  • Controles de processos, equipamentos e produtos, incluindo qualificação, validação, monitoramento durante o processo e teste;
  • Monitoramento de conformidade através de auditorias e inspeções;
  • Procedimentos rigorosos para comunicações e notificações internas para gestão de preocupações quanto a produtos e não conformidade;
  • Ações de campo adequadas e oportunas para garantir a integridade dos produtos comercializados;
  • Integração oportuna de novas aquisições; e
  • Aprimoramento constante e consistente de talentos e capacidades por meio de treinamento e educação.

Nossas Políticas e Princípios: Nossos princípios do sistema de qualidade definem os requisitos que a Kenvue deve cumprir para projetar, produzir, entregar e monitorar a segurança de nossos produtos e, se necessário, adotar medidas para minimizar riscos, inclusive no caso de problemas relacionados a qualidade ou recall de produtos. Eles fornecem uma base comum para os sistemas de qualidade e segurança em toda a Kenvue. Os requisitos são baseados nos padrões nacionais e internacionais, como as boas práticas de fabricação, a série da Organização Internacional de Normalização (ISO) e o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH). Nossos princípios do sistema de qualidade são válidos no mundo todo, o que exige que a Kenvue mantenha a qualidade e segurança de nossos produtos para nossos clientes e opere em conformidade com os regulamentos em vigor enquanto prevê e se prepara para mudanças nos regulamentos no futuro.

Design de produto: Qualidade e segurança são integradas a nossos produtos desde o início. Nosso design de produtos informa os ingredientes que usamos e envolve contribuições de nossos cientistas e especialistas médicos para garantir que o produto final atinja os níveis mais elevados que estabelecemos com nossos padrões globais.

Seleção de ingredientes: Todos os ingredientes são cuidadosamente selecionados e devem cumprir requisitos rigorosos de qualidade e segurança. Garantimos que sua qualidade, pureza e fabricação atendam aos regulamentos governamentais, padrões da indústria e nossas rigorosas políticas internas. Além disso, nossas equipes de suprimento e avaliação de qualidade analisam minuciosamente nossos fornecedores e aceitam apena aqueles que atendem aos nossos rigorosos padrões.

Desenvolvimento de produto: Além do design, nossos produtos também são submetidos a desenvolvimento e testes adicionais, para nos certificar de que os ingredientes sejam usados nas proporções corretas e que quaisquer problemas potenciais sejam abordados antes que a fórmula seja finalizada. Testes laboratoriais e de uso doméstico também são usados no processo de desenvolvimento e podem contar com usuários reais.

Gestão de risco de qualidade e segurança: Requisitos de gestão de risco são partes dos princípios do sistema de qualidade da Kenvue. Eles exigem que os riscos de qualidade e segurança sejam identificados, avaliados e mitigados, ou minimizados, ao longo de todo o ciclo do produto. Temos o compromisso de monitorar a segurança e qualidade de nossos produtos e, atualmente, temos sistemas e estratégias de minimização de riscos em vigor.

Qualificação e teste: Para garantir que o produto final atenda suas especificações pretendidas, há controles implementados. Esses controles possibilitam a consistência e incluem, entre outras coisas, a qualificação dos equipamentos usados na fabricação de produtos, validação dos principais equipamentos e processos, monitoramento durante o processo para garantir que o desempenho atenda às expectativas. Além disso, um plano de teste para cada produto garante que medidas a montante sejam implementadas.

Monitoramento de conformidade: A Kenvue estabeleceu uma abordagem de auditoria independente para garantir que nossas instalações e unidades de fabricação externas operem conforme nossos requisitos, bem como com os requisitos da autoridade de saúde global. Nossos programas de auditoria de qualidade aplicam-se a todas as instalações da Kenvue que fabricam, armazenam ou distribuem produtos. Isso também se aplica a fabricantes externos que fornecem materiais, produtos e serviços para a Kenvue. Através de nosso programa de auditoria de qualidade, monitoramos, avaliamos e identificamos oportunidades para continuarmos a melhorar continuamente a eficácia de nossos sistemas de qualidade. Os fornecedores da Kenvue são submetidos a auditoria para garantir a conformidade com nossos Acordos de Qualidade e comm os regulamentos sob os quais operamos. As auditorias são realizadas por representantes da Kenvue e/ou terceiros. Monitoramos as informações de segurança do produto e garantimos relatórios oportunos de informações relevantes para as autoridades, de acordo com a legislação.

Além de nossos programas de monitoramento, mantemos uma supervisão robusta através de governança adequada, que é integrada aos sistemas de gestão de segurança e qualidade, obrigando a gerência da Kenvue a revisar o desempenho do sistema de qualidade e segurança, e a exigir e supervisionar melhorias quando necessário.

Comunicações internas e notificação para a gerência: Como parte de nossos princípios do sistema de qualidade, mantemos procedimentos operacionais padrão regendo notificações para a gerência quanto a preocupações de segurança do produto e problemas de qualidade que possam surgir. Temos procedimentos robustos para escalonamento de preocupações de segurança ou qualidade para a gerência sênior. Isso inclui procedimentos de notificação adicionais, como notificações externas para autoridades de saúde relevantes, se necessário.

Recall de produto: Conforme exigido pelos princípios do sistema de qualidade, a Kenvue tem um processo formal para avaliar preocupações com a qualidade do produto no mercado. O processo exige contribuições de líderes dos setores de Qualidade, Segurança Médica e Assuntos Regulatórios. Esses líderes técnicos decidem, independentemente de considerações comerciais, se é necessário adotar medidas para corrigir ou recolher um produto do mercado. A segurança do consumidor suplanta qualquer outro fator nessa tomada de decisão.

Melhoria contínua e monitoramento pós-venda quanto a queixas de qualidade e eventos adversos: Monitoramos proativamente e avaliamos nossos sistemas, padrões, cenário na indústria e ambiente regulamentar, incorporando mudanças quando necessário para promover melhorias contínuas. Ademais, quando apropriado, as unidades desenvolvem planos de ações corretivas para melhorar sistematicamente seus sistemas de qualidade e prevenir a recorrência de quaisquer deficiências.

Uma vez nas mãos de nossos consumidores, estamos também monitorando continuamente nossos produtos através do feedback do consumidor e monitoramento de eventos adversos, usando estas informações para fazer ajustes e melhorias em nossos produtos.

Integração de novas aquisições: A segurança do consumidor e qualidade do produto são considerações indispensáveis na abordagem da Kenvue à integração de novas aquisições. Temos um processo bem definido em vigor para garantir que, quando uma nova unidade de negócio se junta à Kenvue, adotemos medida imediatas para alinhar o sistema de qualidade e segurança dela à estrutura do Sistema de Qualidade e Segurança da Kenvue. Nossas equipes de Qualidade e Segurança participam de atividades de due diligence durante o processo de aquisição e conduzem avaliações de risco detalhadas de produtos, sistemas de qualidade e segurança e processos.

Treinamento e educação: Aprimoramento contínuo das habilidades e capacidades dos nossos membros de equipe é essencial para certificá-los de que eles possuem a competência necessária para realizar os requisitos de seu trabalho em uma indústria regulada. Todos os funcionários da Kenvue recebem treinamento o ano todo, com base em suas responsabilidades de trabalho e conforme exigido pelo Sistema de Qualidade Kenvue. Esse treinamento garante que todos os associados se familiarizem com os requisitos das Boas Práticas Atuais (cGxP) pra seu trabalho.

As autoridades de saúde e os órgãos notificados examinam regularmente registros de treinamento durante as auditorias. Além disso, educamos nossa força de trabalho a desenvolver suas habilidades e capacidades para além dos requisitos regulamentares de GxP.


Última atualização: abril de 2023

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