何百万人ものアメリカ人が持続的な痛みを抱えて生活していますが、市販薬では効果の強さや持続時間が不十分な場合が少なくありません。そのため、TYLENOL®は、アセトアミノフェンとナプロキセンナトリウムの配合剤として、FDAの承認を受けた最初で唯一の市販薬であるTYLENOL® with Naproxenを発売しました。臨床的に証明されたオピオイドを含まないOTC薬の選択肢で、30分以内に効果が現れ、単回投与で12時間の鎮痛緩和をもたらします。その概要、仕組み、そしてなぜ重要なのかをご紹介します。
- TYLENOL® with Naproxenは、アセトアミノフェンとナプロキセンナトリウムを配合した、FDA承認の初の、そして唯一の一般用医薬品（OTC）です。
- アセトアミノフェン650mgとナプロキセンナトリウム220mgを配合した、オピオイドを含まない強力な製剤です。
- TYLENOL® with Naproxenは30分以内に作用し始め、12時間効果が持続します。
- Aleve 220 mgよりも有効性が高いことが臨床的に証明されています。*
- FDAは、この新しい市販製剤を市場に投入するために、Kenvueに3年間の独占期間を付与しました。
*Aleve 220 mgまたはナプロキセンナトリウム220 mgとの比較
Tylenol® with Naproxenとは？
TYLENOL® with Naproxenは、ケア主導のイノベーションの70年にわたる実績を持つ、医師が推奨するナンバーワン鎮痛ブランドのTYLENOL®の新しい市販の鎮痛剤です。FDAは、アセトアミノフェンとナプロキセンナトリウムを配合した最初で唯一の市販の固定用量配合剤です。二つの補完的な鎮痛剤を一つの用量に配合します。
- アセトアミノフェン650 mg
- ナプロキセンナトリウム220mg
Tylenol® with Naproxenはどのように作用しますか？
TYLENOL® with Naproxenは、アセトアミノフェンの迅速な作用とナプロキセンナトリウムの持続性鎮痛を兼ね備えています。
30分未満で効果を発揮し、12時間持続します。臨床試験では、この固定用量配合剤は、アセトアミノフェン（650 mg）またはナプロキセンナトリウム（220 mg）単独よりも疼痛を緩和し、ナプロキセンナトリウム（220 mg）よりも優れた疼痛緩和が得られ、12時間作用し続けました。
なぜOTC鎮痛薬の選択肢を増やす必要があるのか？
何百万人ものアメリカ人にとって、慢性的な痛みは、日常生活のあり方を左右する、絶えず付きまとう目に見えない重荷となっています*。術後疼痛モデルで研究されるような痛みを含め、痛みの治療には長らく多段階的なアプローチが求められてきており、その中で、しばしば試行錯誤や様々な処方選択肢の検討が必要とされます。
現在のソリューションは、往々にして不十分です。2026年3月に6,240人の回答者を対象に実施されたKVUE Pain消費者調査では、痛みに悩む人の75%が、痛みを和らげるための選択肢に不満を抱いていると回答しました。
また、安全で効果的な非オピオイドの選択肢に対する継続的なニーズもあります。米国労働省は、オピオイドを処方されている患者の4人に1人が中毒のリスクがあると報告しています。
TYLENOL® with Naproxenは、12時間持続し、処方箋やオピオイドのリスクなしに購入できる、より強力な†OTCオプションを提供することで、このニーズを満たすのに役立っています。消費者と医療提供者に、疼痛管理のための別の臨床的に研究された選択肢を提供します。
*出典: CDC NHAMCS 2022年救急診療部データ
†Aleve 220 mgまたはナプロキセンナトリウム220 mgとの比較
OTC疼痛カテゴリーにおいて、これが重要なイノベーションである理由は何ですか？
TYLENOL® with Naproxenは、アセトアミノフェンのリーダーシップから、カプレット、ジェルキャップ、嚥下しやすい形状、子供用液体アセトアミノフェンなどのイノベーションまで、疼痛科学、安全性、管理を進歩させてきたブランドの長い歴史の上に構築されています。この新しい製剤は、強力かつ持続的な痛みの緩和を実現する、業界初のマルチモーダルオプションとして、その実績ある技術をOTCの鎮痛剤カテゴリーにもたらします。
この新しい固定用量配合剤は、術後疼痛モデルを含む8つの異なる臨床研究を通じて厳密に評価されています。TYLENOL® with Naproxenは、12時間持続するより強力な*解決方法を提供し、処方箋やオピオイドのリスクなしに入手可能です。
8つの臨床試験において、Tylenol® with Naproxen は以下を示しました。
- 90.6%の患者が「良好」、「非常に良好」、または「極めて良好」と疼痛緩和を評価†
- アセトアミノフェン（650 mg）およびナプロキセンナトリウム（220 mg）と比較して、12時間にわたり優れた疼痛緩和†
- ナプロキセンナトリウム（220 mg）よりも速く、アセトアミノフェンよりも長く持続する優れた疼痛緩和†
- 48時間でオピオイドレスキュー薬の使用が約40%減少‡
このイノベーションが評価され、FDAはKenvueに対し、この新しい市販製剤を市場に投入するための3年間の独占販売期間を付与しました。
*Aleve 220mgまたはナプロキセンナトリウム220mgとの比較。
† 術後の歯痛における中等度から重度を対象とした試験において、アセトアミノフェンとナプロキセンナトリウムの併用療法は、両薬剤の単独投与と比較して12時間にわたり優れた効果を示しました。具体的には、ナプロキセンナトリウム単独投与よりも迅速に有意な鎮痛効果をもたらし、アセトアミノフェン単独投与よりも効果が持続しました。
‡ バニオン切除術後の中等度から重度の疼痛を対象とした試験において、アセトアミノフェンとナプロキセンナトリウムの併用は、プラセボと比較して、48時間におけるオピオイド系レスキュー薬の総使用量を40%近く減少させました。