Am 17. Oktober 2025 hat Kenvue Brands LLC („Kenvue“) seine Antwort auf die Bürgerpetition eingereicht, in der am 22. September 2025 eine Änderung der Kennzeichnung von Acetaminophen-Produkten hinsichtlich der Warnhinweise für Schwangere gefordert wurde. Kenvue hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA gebeten, die Petition abzulehnen, da die geforderten Änderungen der Kennzeichnung nicht durch aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt werden, die keinen nachgewiesenen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Acetaminophen und Autismus belegen.
Die vorgeschlagenen Änderungen der Verbraucherkennzeichnung umfassen den Hinweis auf ein erhöhtes Risiko bei der Einnahme von Acetaminophen während der Schwangerschaft in Hinblick auf neurologische Entwicklungsstörungen sowie die Anweisung, die Einnahme hinsichtlich Dosierung, Dauer und Häufigkeit zu beschränken. Es wird eine zweite Überarbeitung der Fachkennzeichnung vorgeschlagen, um einen Zusammenhang zwischen Acetaminophen und neurologischen Entwicklungsstörungen zu beschreiben.
Kenvue ist der festen Überzeugung, dass die bestehende Anweisung „Bei Schwangerschaft oder Stillzeit vor der Anwendung einen Arzt konsultieren“ die konservativste und angemessenste Warnung darstellt, da ein Arzt am besten in der Lage ist, Patientinnen auf der Grundlage ihres individuellen Gesundheitszustands zu beraten, ob die Einnahme von Acetaminophen für sie geeignet ist.
Zusammenfassung:
- Die Kennzeichnungsforderung in der Bürgerpetition wird nicht durch wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt.
- Wichtige gesundheitliche Gründe sprechen für die Beibehaltung der bestehenden Schwangerschaftswarnung.
- Die Annahme der vorgeschlagenen Kennzeichnungsüberarbeitungen würde dem Bundesgesetz widersprechen.
Der Kennzeichnungsantrag wird nicht durch wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt und würde eine unerklärliche Abweichung von der langjährigen Position der FDA zu Acetaminophen während der Schwangerschaft darstellen.
- Acetaminophen ist ein häufig verwendeter Wirkstoff in zahlreichen rezeptfreien und verschreibungspflichtigen Medikamenten.
- Kenvue hat die wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Einsatz von Acetaminophen während der Schwangerschaft und zu neurologischen Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus, kontinuierlich ausgewertet und keinen kausalen Zusammenhang festgestellt.
- Über ein Jahrzehnt lang – und noch bis vor kurzem im August 2025 – hat die FDA die wissenschaftlichen Erkenntnisse ausgewertet und wiederholt festgestellt, dass die Daten keinen kausalen Zusammenhang belegen. Die FDA hat zuvor ebenfalls eine Aktualisierung der Schwangerschaftswarnung geprüft und abgelehnt.
- Führende Fachorganisationen – American Academy of Pediatrics, American College of Obstetricians and Gynecologists, Society for Maternal-Fetal Medicine und World Health Organization – haben die wissenschaftlichen Erkenntnisse zum Einsatz von Acetaminophen während der Schwangerschaft und zu neurologischen Entwicklungsstörungen unabhängig voneinander geprüft und sind sich einig, dass kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde.
Wichtige gesundheitliche Gründe sprechen für die Beibehaltung der bestehenden Schwangerschaftswarnung.
- Wichtige gesundheitspolitische Erwägungen, darunter das bekannte Risiko von unbehandeltem hohem Fieber und der Mangel an sicheren Alternativen, sprechen eindeutig gegen die Aufnahme von Formulierungen, die schwangere Frauen davon abhalten könnten, eine medizinisch angemessene Behandlung in Anspruch zu nehmen.
- Die bestehende Schwangerschaftswarnung berücksichtigt, dass das medizinische Fachpersonal in einer einzigartigen Position ist, um den Gesundheitszustand, die Krankengeschichte und andere Aspekte der Patientinnen zu beurteilen. Das medizinische Fachpersonal ist am besten in der Lage, diese Variablen abzuwägen und eine maßgeschneiderte medizinische Beratung anzubieten.
- Die Überweisung schwangerer Frauen an medizinisches Fachpersonal bietet diesem die Möglichkeit zu beurteilen, ob die Schmerzen einer Patientin auf eine andere zugrunde liegende Erkrankung hindeuten, die möglicherweise eine medizinische Intervention erfordert.
Die Annahme der vorgeschlagenen Kennzeichnungsüberarbeitungen würde dem Bundesgesetz widersprechen.
- Das Verfahren der Bürgerpetition sollte nicht dazu genutzt werden, das im Federal Food, Drug, and Cosmetic Act („FDCA“) festgelegte Verwaltungsverfahren zu umgehen.
- Die vorgeschlagenen Änderungen der Kennzeichnung sollten abgelehnt werden, da sie einen unangemessenen Eingriff in die medizinische Praxis darstellen würden.