Le 17 octobre 2025, Kenvue Brands LLC (« Kenvue ») a soumis sa réponse à la pétition citoyenne déposée le 22 septembre 2025 visant à modifier l’étiquetage de l’avertissement de grossesse sur les produits à base d’acétaminophène. Kenvue a demandé à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de rejeter cette pétition, estimant que les modifications proposées ne sont pas étayées par les données scientifiques actuelles, lesquelles ne démontrent aucun lien avéré entre la prise d’acétaminophène et l’autisme.
Les modifications proposées de l’étiquetage destiné aux consommateurs comprennent l’ajout d’avertissements sur un risque potentiel lié à l’utilisation de paracétamol pendant la grossesse, évoquant des troubles du développement neurologique, ainsi que des directives recommandant de limiter la dose, la durée et la fréquence d’utilisation. Une deuxième révision est proposée à l’étiquetage professionnel pour décrire une association entre le paracétamol et les troubles neurodéveloppementaux.
Kenvue croit fermement que l’instruction existante « en cas de grossesse ou d’allaitement, demandez à un professionnel de santé avant utilisation » est l’avertissement le plus prudent et le plus approprié, car un professionnel de santé est le mieux à même de conseiller les patients sur la question de savoir si la prise d’acétaminophène est appropriée en fonction de l’affection médicale unique de leur patient.
Les résultats
- La demande d’étiquetage dans la pétition pour les citoyens n’est pas étayée par des preuves scientifiques.
- Des considérations de santé publique convaincantes soutiennent l’avertissement existant concernant la grossesse.
- L’adoption des révisions d’étiquetage proposées serait contraire à la loi fédérale.
La demande d’étiquetage n’est pas étayée par des preuves scientifiques et représenterait un écart inexpliqué par rapport à la position de longue date de la FDA sur l’acétaminophène pendant la grossesse.
- L’acétaminophène est un principe actif courant dans de nombreux médicaments en vente libre et sur ordonnance.
- Kenvue a continuellement évalué la science sur l’utilisation du paracétamol dans les troubles de la grossesse et du neurodéveloppement, y compris l’autisme, et n’a trouvé aucune association causale.
- Depuis plus d’une décennie, jusqu'à récemment en août 2025, la FDA a évalué les preuves scientifiques et a conclu à plusieurs reprises que les données ne plaident pas en faveur d’une association causale. La FDA a également précédemment évalué, et rejeté, la mise à jour de l’avertissement relatif à la grossesse.
- Des organisations professionnelles de premier plan ont examiné de manière indépendante la science concernant l’utilisation du paracétamol dans les troubles de la grossesse et du neurodéveloppement et conviennent que la causalité n’a pas été établie : l’American Academy of Pediatrics, l’American College of Obstetricians and Gynecologists, la Society for Maternal-Fetal Medicine et l’Organisation mondiale de la santé.
Des considérations de santé publique convaincantes soutiennent l’avertissement existant concernant la grossesse.
- Les considérations importantes en matière de santé publique, y compris le risque connu de fièvre élevée non traitée et le manque d’alternatives sûres, pèsent lourdement contre l’ajout de termes qui peuvent décourager les femmes enceintes de rechercher un traitement médicalement approprié.
- L’avertissement de grossesse existant reconnaît que les professionnels de santé sont dans une position unique pour traiter les affections des patients, les antécédents médicaux et d’autres considérations. Les professionnels de santé sont les mieux placés pour peser ces variables et fournir des conseils médicaux sur mesure.
- L’envoi de femmes enceintes à leur professionnel de santé leur donne l’occasion d’évaluer si la douleur d’un patient est une indication d’une autre affection médicale sous-jacente pouvant nécessiter une intervention médicale.
L’adoption des révisions d’étiquetage proposées serait contraire à la loi fédérale.
- Le processus de pétition des citoyens ne doit pas être utilisé pour contourner le processus d’ordonnance administrative défini dans la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (« FDCA »).
- Les modifications d’étiquetage proposées doivent être rejetées car elles interviendraient de manière inappropriée dans la pratique de la médecine.