2025年10月17日，Kenvue Brands LLC (“Kenvue”) 对 2025年9月22日提交的要求对对乙酰氨基酚产品的妊娠警告标示进行变更的公民请愿作出回应，并要求美国食品药品监督管理局 (FDA) 拒绝该请求，因为标签标示变更并未获得现有科学的支持，且现有科学表明，服用对乙酰氨基酚与自闭症之间没有明显联系。
拟议的面向消费者的标签标示变更包括，增加孕期使用对乙酰氨基酚会增加胎儿神经发育障碍的风险，并建议严格限制剂量、疗程及用药频率。拟对专业版药品标签进行第二次修订，以描述对乙酰氨基酚与神经发育疾病之间的关联。
Kenvue 坚信，“如果怀孕或哺乳，使用前请咨询专业医护人员”的现有说明是最保守和适当的警告，因为专业医护人员最能够根据患者的特殊医疗状况，为患者提供建议，看是否需要服用对乙酰氨基酚。
底线：
- 公民请愿书中对更改标签标示的请求没有科学证据的支持。
- 令人信服的公共卫生考量佐证现行妊娠警示的必要性
- 拟议标签标示修订的通过将违反联邦法律。
更改标签标示的请求并无科学证据支持，并会与 FDA 在妊娠期间对对乙酰氨基酚用法所持的长期立场相背离，且无法给出合理解释。
- 对乙酰氨基酚是多种非处方药和处方药中常见的活性成分。
- Kenvue 不断评估针对对乙酰氨基酚在妊娠期使用以及神经发育疾病（包括自闭症）相关的科学，且未发现因果关系。
- 十多年来，截至 2025年8月，FDA 评估了科学证据，并反复论证，认为数据不支持因果关系。FDA 之前也曾评估过妊娠使用警示，并拒绝对这一警示进行更新。
- 领先的专业组织已独立审查了有关妊娠期使用对乙酰氨基酚与患神经发育疾病方面的科学，并与美国儿科学会、美国妇产科医师学会、母胎医学会和世界卫生组织一致认为两者之间并无因果关系。
令人信服的公共卫生考量佐证现行妊娠警示的必要性
- 重大公共卫生考量，包括对高热情况不予治疗的已知风险和缺乏安全的替代疗法，明确反对添加可能阻碍孕妇寻求合理医学治疗的表述。
- 现有的妊娠警告认可专业医护人员在解决患者健康状况、病史和其他考量上所处的独特地位。专业医护人员是权衡这些变量并提供量身定制医疗建议的最佳人选。
- 将孕妇交给专业医护人员，使专业医护人员有机会评估患者的疼痛是否是可能需要医疗干预的其他潜在健康状况的迹象。
拟议标签标示修订的通过将违反联邦法律。
- 公民请愿程序不得用于规避《美国联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”) 中规定的行政命令程序。
- 应对拟议的标签标示变更予以拒绝，因为其会对药物诊断实践进行不适当地干预。