2025年10月17日に、Kenvue Brands LLC（以下、Kenvue）は、アセトアミノフェン製品に関する妊娠警告のラベル表示変更を要請する2025年9月22日の市民請願書に対する回答を提出し、米国食品医薬品局（FDA）は、ラベル表示変更がアセトアミノフェンと自閉症の間に証明された関連性を示さない既存のにサイエンスによって裏付けられていないため、請願書を拒否するよう要請しました。
提案されている消費者向けラベルの変更には、妊娠中のアセトアミノフェンの使用によるリスク増加や神経発達障害に関する主張の追加が含まれ、用量、期間、頻度に関して使用を制限するよう指示しています。アセトアミノフェンと神経発達障害との関連性を説明するために、専門家によるラベル表示の2回目の改訂が提案されています。
Kenvueは、既存の「妊娠中または授乳中の場合は、使用前に医療従事者に相談してください」という指示が最も保守的で適切な警告であると強く信じています。医療専門家は、患者の個々の病状に基づいてアセトアミノフェンの服用が適切かどうかを患者に最も適切にアドバイスできるためです。
ボトムライン：
- 市民請願書のラベル表示要求は科学的証拠によって裏付けられていません。
- 公衆衛生に関する説得力のある考慮事項は、既存の妊娠警告を支持している。公衆衛生上の説得力のある考慮により、既存の妊娠に関する警告が裏付けられています。
- 提案されたラベル表示改訂を採用することは連邦法に違反します。
ラベル表示要求は科学的証拠によって裏付けられておらず、妊娠中のアセトアミノフェンに関するFDAの長年の立場からの説明のつかない逸脱を示します。
- アセトアミノフェンは、複数の市販薬や処方薬によく使われる有効成分です。
- Kenvueは、妊娠中のアセトアミノフェン使用および自閉症を含む神経発達障害に関するサイエンスを継続的に評価しており、因果関係は見出されていません。
- 10年以上にわたり、そして2025年8月の最近まで、FDAは科学的証拠を評価し、データが因果関係を裏付けていないと繰り返し結論付けました。FDAはまた、以前に妊娠警告を更新したことを評価しましたが、却下しました。
- 主要な専門機関（米国小児科学会、米国産科婦人科学会、母体胎児医学会、世界保健機関）は、妊娠中のアセトアミノフェンの使用と神経発達障害に関するサイエンスを独自に検討しており、因果関係は確立されていないことに同意しています。
公衆衛生に関する説得力のある考慮事項は、既存の妊娠警告を支持している。公衆衛生上の説得力のある考慮により、既存の妊娠に関する警告が裏付けられています。
- 高熱を治療せずに放置した場合のリスクや安全な代替手段の欠如など、公衆衛生上の重大な考慮事項により、妊婦が医学的に適切な治療を受けることを思いとどまらせる可能性のある文言を追加することに大きな反対の声が上がっています。
- 既存の妊娠に関する警告は、医療従事者が患者の状態、病歴、その他の考慮事項に対処する独自の立場にあることを認識しています。医療従事者は、これらの変数を評価し、それぞれ個別の医療アドバイスを提供するのに最も適した立場にあります。
- 妊娠中の女性を医療従事者に紹介することで、患者の痛みが医学的介入を必要とする可能性のある他の基礎疾患の兆候であるかどうかを評価する機会が得られます。
提案されたラベル表示改訂を採用することは連邦法に違反します。
- 連邦食品・医薬品・化粧品法（FDCA）に定められた行政命令プロセスを回避するために、市民請願プロセスを使用してはなりません。
- 提案されたラベル表示の変更は、医療行為に不適切に介入するため、却下する必要があります。