Nell’17 ottobre 2025, Kenvue Brands LLC (“Kenvue”) ha presentato la sua risposta alla petizione dei cittadini presentata il 22 settembre 2025 in cui si richiedeva la modifica dell'etichettatura relativa all'avvertenza sulla gravidanza sui prodotti a base di paracetamolo e ha chiesto alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense di respingere la petizione, poiché le modifiche all'etichettatura non sono supportate da prove scientifiche che dimostrino un nesso comprovato tra l'assunzione di paracetamolo e l'autismo.
Le modifiche proposte all'etichetta destinata ai consumatori includono l'aggiunta di avvertenze relative all'aumento del rischio associato all'uso del paracetamolo durante la gravidanza e ai disturbi dello sviluppo neurologico e raccomandano di limitarne l'uso in termini di dose, durata e frequenza. Si propone una seconda revisione dell'etichettatura professionale per descrivere l'associazione tra paracetamolo e disturbi dello sviluppo neurologico.
Kenvue è fermamente convinta che l'attuale avvertenza “in caso di gravidanza o allattamento, consultare un medico prima dell'uso” sia la più prudente e appropriata, poiché un operatore sanitario è nella posizione migliore per consigliare i pazienti sull'opportunità di assumere paracetamolo in base alle loro specifiche condizioni mediche.
In definitiva:
- la richiesta di etichettatura contenuta nella petizione dei cittadini non è supportata da prove scientifiche;
- le considerazioni relative alla salute pubblica sostengono l'attuale avvertenza relativa alla gravidanza;
- l'adozione delle revisioni proposte in materia di etichettatura sarebbe contraria alla legge federale.
La richiesta di etichettatura non è supportata da prove scientifiche e rappresenterebbe un inspiegabile allontanamento dalla posizione di lunga data della FDA sul paracetamolo durante la gravidanza.
- Il paracetamolo è un ingrediente attivo comune in molti farmaci da banco e su prescrizione medica.
- Kenvue ha valutato costantemente i dati scientifici relativi all'uso del paracetamolo in gravidanza e ai disturbi dello sviluppo neurologico, compreso l'autismo, senza riscontrare alcuna associazione causale.
- Per oltre un decennio, e fino all’agosto 2025, la FDA ha valutato le prove scientifiche e ha ripetutamente concluso che i dati non supportano un nesso causale. La FDA aveva già valutato in precedenza l'aggiornamento dell'avvertenza relativa alla gravidanza, ma lo aveva respinto.
- Le principali organizzazioni professionali hanno esaminato in modo indipendente i dati scientifici relativi all'uso del paracetamolo in gravidanza e ai disturbi dello sviluppo neurologico e concordano sul fatto che non è stata stabilita alcuna causalità: American Academy of Pediatrics, American College of Obstetricians and Gynecologists, Society for Maternal-Fetal Medicine e Organizzazione Mondiale della Sanità.
le considerazioni relative alla salute pubblica sostengono l'attuale avvertenza relativa alla gravidanza;
- Considerazioni significative relative alla salute pubblica, tra cui il rischio noto di febbri elevate non trattate e la mancanza di alternative sicure, pesano fortemente contro l'aggiunta di formulazioni che potrebbero scoraggiare le donne incinte dal ricorrere a trattamenti medici adeguati.
- L'attuale avvertenza relativa alla gravidanza riconosce che gli operatori sanitari si trovano in una posizione privilegiata per valutare le condizioni delle pazienti, la loro storia clinica e altre considerazioni. Gli operatori sanitari sono nella posizione migliore per valutare queste variabili e fornire consulenza medica personalizzata.
- Indirizzare le donne incinte al proprio operatore sanitario offre loro l'opportunità di valutare se il dolore della paziente sia sintomo di qualche altra patologia sottostante che potrebbe richiedere un intervento medico.
l'adozione delle revisioni proposte in materia di etichettatura sarebbe contraria alla legge federale.
- Il processo di petizione dei cittadini non dovrebbe essere utilizzato per aggirare il processo di ordine amministrativo stabilito nella Legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici (“FDCA”).
- Le modifiche proposte all'etichettatura dovrebbero essere respinte in quanto costituirebbero un intervento inappropriato nella pratica medica.