Su 17 ottobre 2025, Kenvue Brands LLC (“Kenvue”) ha presentato la sua risposta alla Citizen Petition presentata su 22 settembre 20252 chiedendo modifiche all’etichettatura dell’avviso di gravidanza sui prodotti a base di paracetamolo e ha chiesto che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti neghi la petizione perché le modifiche all’etichettatura non sono supportate dalla scienza esistente che non mostra alcun legame comprovato tra l’assunzione di acetaminofene e l’autismo.
Le modifiche proposte all’etichetta rivolte al consumatore includono l’aggiunta di affermazioni di un aumento del rischio di uso di paracetamolo durante la gravidanza e disturbi dello sviluppo neurologico e indicazioni che l’uso sia limitato in termini di dose, durata e frequenza. Una seconda revisione è proposta all'etichettatura professionale per descrivere un'associazione tra paracetamolo e disturbi dello sviluppo neurologico.
Kenvue crede fermamente che l’istruzione esistente “se in gravidanza o in allattamento, chiedere a un operatore sanitario prima dell’uso” sia l’avvertenza più conservativa e appropriata in quanto un operatore sanitario è in grado di consigliare le pazienti se l’assunzione di paracetamolo è appropriata in base alla condizione medica unica della loro paziente.
La linea di fondo:
- La richiesta di etichettatura nella Citizen Petition non è supportata da prove scientifiche.
- Considerazioni sulla salute pubblica convincenti supportano l'avvertimento di gravidanza esistente.
- L'adozione delle revisioni dell'etichettatura proposte sarebbe contraria alla legge federale.
La richiesta di etichettatura non è supportata da prove scientifiche e rappresenterebbe una partenza inspiegabile dalla posizione di vecchia data della FDA sul paracetamolo durante la gravidanza.
- Il paracetamolo è un ingrediente attivo comune in molteplici farmaci da banco e su prescrizione.
- Kenvue ha continuamente valutato la scienza sull’uso di paracetamolo in gravidanza e disturbi dello sviluppo neurologico, incluso l’autismo, e non ha trovato alcuna associazione causale.
- Per oltre un decennio - e di recente come agosto 2025 - la FDA ha valutato le prove scientifiche e ha ripetutamente concluso che i dati non supportano un'associazione causale. La FDA ha anche precedentemente valutato e rifiutato l’aggiornamento dell’avviso di gravidanza.
- Le principali organizzazioni professionali hanno esaminato in modo indipendente la scienza riguardante l'uso di paracetamolo in gravidanza e disturbi dello sviluppo neurologico e concordano sul fatto che la causalità non è stata stabilita: American Academy of Pediatrics, American College of Obstetricians and Gynecologists, Society for Maternal-Fetal Medicine e World Health Organization.
Considerazioni sulla salute pubblica convincenti supportano l'avvertimento di gravidanza esistente.
- Considerazioni significative sulla salute pubblica, tra cui il noto rischio di febbri alte non trattate e la mancanza di alternative sicure, pesano pesantemente contro l'aggiunta di un linguaggio che può scoraggiare le donne incinte dalla ricerca di un trattamento medico appropriato.
- L'avviso di gravidanza esistente riconosce che gli operatori sanitari sono in una posizione unica per affrontare le condizioni dei pazienti, le storie mediche e altre considerazioni. Gli operatori sanitari sono nella posizione migliore per valutare queste variabili e fornire consulenza medica su misura.
- L’invio di donne incinte al proprio operatore sanitario dà loro l’opportunità di valutare se il dolore di un paziente è un’indicazione di qualche altra condizione medica di base che può richiedere un intervento medico.
L'adozione delle revisioni dell'etichettatura proposte sarebbe contraria alla legge federale.
- Il processo di richiesta dei cittadini non deve essere utilizzato per eludere il processo di ordine amministrativo stabilito dalla legge federale su alimenti, droghe e cosmetici (“FDCA”).
- Le modifiche all'etichettatura proposte dovrebbero essere respinte in quanto interventerebbero in modo inappropriato nella pratica della medicina.