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Respuesta de Kenvue a la petición ciudadana

El 17 de octubre de 2025, Kenvue Brands LLC (“Kenvue”) presentó su respuesta a la Petición de Ciudadano presentada en 22 de septiembre de 2025 solicitando cambios en el etiquetado de la advertencia de embarazo en productos de paracetamol y solicitó que la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. denegara la petición porque los cambios en el etiquetado no están respaldados por la ciencia existente que no muestra una relación probada entre tomar paracetamol y el autismo.

Los cambios propuestos en la ficha técnica orientados al consumidor incluyen añadir afirmaciones de un mayor riesgo de uso de paracetamol durante el embarazo y trastornos del neurodesarrollo y indica que el uso se limita en términos de dosis, duración y frecuencia. Se propone una segunda revisión del etiquetado profesional para describir una asociación entre el paracetamol y los trastornos del neurodesarrollo.

Kenvue cree firmemente que la instrucción existente “si está embarazada o en periodo de lactancia, pregunte a un profesional sanitario antes de su uso” es la advertencia más conservadora y adecuada, ya que un profesional sanitario puede aconsejar mejor a las pacientes sobre si tomar paracetamol es adecuado en función de la afección médica única de su paciente.

El resultado final:

  • La solicitud de etiquetado en la Solicitud ciudadana no está respaldada por pruebas científicas.
  • Las consideraciones de salud pública convincentes respaldan la advertencia de embarazo existente.
  • La adopción de las revisiones de etiquetado propuestas sería contraria a la ley federal.

La solicitud de etiquetado no está respaldada por pruebas científicas y representaría una desviación inexplicable de la posición de larga duración de la FDA sobre el paracetamol durante el embarazo.

  • El paracetamol es un ingrediente activo común en múltiples medicamentos de venta libre y recetados.
  • Kenvue ha evaluado continuamente la ciencia sobre el uso de paracetamol en el embarazo y los trastornos del neurodesarrollo, incluido el autismo, y no ha encontrado ninguna asociación causal.
  • Durante más de una década, y tan recientemente como agosto de 2025, la FDA evaluó la evidencia científica y concluyó repetidamente que los datos no respaldan una asociación causal. La FDA también evaluó y rechazó previamente la actualización de la advertencia de embarazo.
  • Las principales organizaciones profesionales han revisado de forma independiente la ciencia relativa al uso de paracetamol en el embarazo y los trastornos del neurodesarrollo y están de acuerdo en que no se ha establecido la causalidad: Academia Estadounidense de Pediatría, Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, Sociedad de Medicina Materno-Fetal y Organización Mundial de la Salud.

Las consideraciones de salud pública convincentes respaldan la advertencia de embarazo existente.

  • Las consideraciones significativas para la salud pública, incluido el riesgo conocido de fiebre alta no tratada y la falta de alternativas seguras, se oponen en gran medida a la adición de texto que pueda disuadir a las mujeres embarazadas de buscar un tratamiento médicamente adecuado.
  • La advertencia de embarazo existente reconoce que los profesionales sanitarios están en una posición única para abordar las afecciones de las pacientes, los antecedentes médicos y otras consideraciones. Los profesionales sanitarios están mejor posicionados para sopesar estas variables y proporcionar asesoramiento médico personalizado.
  • El envío de mujeres embarazadas a su profesional sanitario les da la oportunidad de evaluar si el dolor de una paciente es una indicación de alguna otra afección médica subyacente que pueda requerir intervención médica.

La adopción de las revisiones de etiquetado propuestas sería contraria a la ley federal.

  • El proceso de solicitud ciudadana no debe utilizarse para eludir el proceso de orden administrativa establecido en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, “FDCA”).
  • Los cambios propuestos en el etiquetado deben rechazarse, ya que intervendrían de forma inapropiada en la práctica de la medicina.

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