- FDA-zugelassene erste und einzige OTC-Fixdosiskombination aus Acetaminophen und Naproxen-Natrium, die die nicht-opioden Optionen für anhaltende Schmerzen erweitert.
- Behebt eine kritische Lücke bei der anhaltenden Schmerzlinderung – 75 % der persistierenden Schmerzpatienten berichten von Unzufriedenheit mit den aktuellen Optionen (Kenvue Pain Consumer Survey, März 2026, n = 6.240).
- Vereinfacht das Schmerzmanagement mit einer einzigen, klinisch erwiesenen Fixdosiskombination, wodurch die Notwendigkeit entfällt, mehrere rezeptfreie Schmerzmittel zu koordinieren.
- Unterstützt durch acht klinische Studien, die eine überlegene Schmerzlinderung gegenüber Paracetamol allein und Naproxen-Natrium allein belegen (Aleve1 220 mg).
- Basiert auf mehr als 70 Jahren Tylenol®-Führung bei Innovationen zur Schmerzlinderung und fördert einen schlankeren, multimodalen Ansatz für Patienten und Gesundheitsdienstleister.
SUMMIT, N.J., 24. Juli 2026 – Tylenol®, die Nr. 1 der von Ärzten empfohlenen Marke für Schmerzlinderung, hat heute bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Tylenol® mit Naproxen zugelassen hat – die erste und einzige rezeptfreie (OTC) Fixdosiskombination aus Acetaminophen und Naproxen-Natrium – eine Neudefinitionslösungslösung mit einer Neudefinitionslösung. Tylenol® mit Naproxen kombiniert die schnell wirkende Linderung von 650 mg Paracetamol mit der langanhaltenden analgetischen Kraft von 220 mg Naproxen-Natrium (ein nicht-steroidales Antirheumatika) in einer Dosis, die in weniger als 30 Minuten wirkt und 12 Stunden Linderung bietet.
Laut der Kenvue Pain Consumer Survey (März 2026, n = 6.240) berichten schätzungsweise 75 % der persistierenden Schmerzpatienten von Unzufriedenheit mit ihren aktuellen Linderungsoptionen, und das US-Arbeitsministerium berichtet, dass bis zu 1 von 4 Patienten, denen Opioide verschrieben werden, abhängig sind. Tylenol® mit Naproxen löst diese Lücke, indem es zwei etablierte nicht-opioide Schmerzmittel zu einer einzigen, klinisch erprobten OTC-Therapielösung kombiniert, die keine Verschreibung erfordert und kein Opioidrisiko birgt. Für viele Patienten bedeutete die Behandlung von anhaltenden Schmerzen, einen komplexen, mehrstufigen Ansatz mit mehreren Medikamenten, gestaffelten Dosierungsplänen oder Verschreibungsoptionen zu verfolgen. Tylenol® mit Naproxen hilft bei der Vereinfachung des Schmerzmanagements mit einer multimodalen OTC-Option, die sowohl die Adhärenz als auch die Linderung unterstützt.
Die FDA hat Tylenol® eine dreijährige Exklusivitätsperiode für diese neue rezeptfreie Formulierung gewährt, was die Bedeutung dieser Innovation bei der Versorgung von Schmerzpatienten unterstreicht.
Bereitstellung von Innovationen, unterstützt durch jahrzehntelange Führungsrolle bei der Schmerzlinderung
Tylenol® mit Naproxen baut auf mehr als 70 Jahren Führungserfahrung in den Bereichen Paracetamolwissenschaft, Sicherheit und Stewardship auf und erweitert die lange Geschichte der Marke im Bereich der Kategorie-Definierung von Innovationen. Zu den Meilensteinen gehört die Einführung des ersten flüssigen Paracetamol-Produkts für Kinder und für Erwachsene, die mit der Einführung von 500 mg Extra Strength Tylenol® zur Einführung einer höher dosierten rezeptfreien Schmerzlinderung als neuer Kategoriestandard beitragen.
„Dieser Meilenstein spiegelt die langjährige Führungsrolle von Tylenol® bei der Übersetzung strenger klinischer Wissenschaft in zugängliche, rezeptfreie Lösungen wider“, sagte Dr. Rajesh Mishra, MD, PhD; Chief Medical Officer, Kenvue. „Persistente Schmerzen lassen Menschen oft in einem Zyklus von Versuch und Irrtum gefangen und navigieren zwischen der Auswahl einer kurzfristigen Linderung oder komplexeren Behandlungsoptionen. Tylenol® mit Naproxen vereinfacht diese Wahl und bietet einen schnellen Beginn, eine 12-Stunden-Dauer und das Sicherheitsprofil von zwei gut etablierten Nicht-Opioid-Inhaltsstoffen in einer festen Dosis.“
Robuste klinische Evidenz zur Unterstützung von Wirksamkeit und Anwendung
In acht klinischen Studien zeigte Tylenol® mit Naproxen:
- Überlegene Schmerzlinderung gegenüber Acetaminophen allein und Naproxen-Natrium (Aleve 220 mg) allein.
- Beginn der Linderung in weniger als 30 Minuten.
- Dauer der Linderung für 12 Stunden in einer Einzeldosis.
Klinische Daten, die die Wirksamkeit und Anwendung von Tylenol® mit Naproxen über mehrere Schmerzmodelle hinweg demonstrieren, werden auf bevorstehenden medizinischen Kongressen vorgestellt, einschließlich PAINWoche 2026.
„Das klinische Programm hinter Tylenol® mit Naproxen wurde entwickelt, um eine praktische Frage zu beantworten: könnten wir eine schnelle und anhaltende Schmerzlinderung in einer einzigen, opioidfreien OTC-Option erzielen, ohne die Patienten zu bitten, mehrere Produkte selbst zu kombinieren? In den acht klinischen Studien, die die FDA-Zulassung unterstützten, übertraf die 650 mg Acetaminophen- und 220 mg Naproxen-Natrium-Fixdosiskombination konsistent jeden Inhaltsstoff allein. Was dies für Kliniker sinnvoll macht, ist nicht nur die Wirksamkeit; es ist die Strenge des Entwicklungsprogramms und die Tatsache, dass die Patienten nun auf eine klinisch erprobte Festdosiskombination über den Ladentisch zugreifen können“, sagte Todd Bertoch, MD, Chief Medical Officer, Pain Research bei CenExel Clinical Research, Inc., und ein leitender Prüfarzt für das klinische Programm von Tylenol® mit Naproxen.
Tylenol® mit Naproxen wird demnächst bei großen US-amerikanischen Einzelhändlern landesweit erhältlich sein. Um mehr zu erfahren, besuchen www.tylenol.com/tylenol-with-naproxen oder folgen Sie Tylenol® auf Instagram und TikTok.
Über Tylenol® mit Naproxen
Was ist Tylenol® mit Naproxen?
Tylenol® mit Naproxen ist das erste und einzige von der FDA zugelassene rezeptfreie Schmerzmittel, das 650 mg Paracetamol und 220 mg Naproxen-Natrium in einer festen Dosis kombiniert. Es ist für die vorübergehende Schmerzlinderung indiziert und ist rezeptfrei erhältlich.
Inwiefern unterscheidet es sich von herkömmlichem Tylenol® oder Aleve?
Tylenol® enthält nur Paracetamol. Aleve enthält nur Naproxen-Natrium. Tylenol® mit Naproxen kombiniert die schnell wirkende Linderung von Paracetamol mit der langanhaltenden Kraft eines nicht-steroidalen Antirheumatikas , Naproxen -Natrium – beginnend in weniger als 30 Minuten zu wirken und 12 Stunden lang wirksame Schmerzlinderung zu erzielen.
Wie wirkt Tylenol® mit Naproxen?
Es wird angenommen, dass Acetaminophen schnell wirkt, um Schmerzsignale zu reduzieren. Naproxen-Natrium, ein nicht-steroidales Antirheumatika (NSAID), bietet eine länger anhaltende Linderung, indem es auf Schmerzen abzielt, die durch Entzündungen verursacht werden. Die Kombination in einer Einzeldosis bewirkt sowohl einen schnellen Beginn als auch eine längere Dauer der Schmerzlinderung.
Ist Tylenol® mit Naproxen ein Opioid?
Nein. Tylenol® mit Naproxen ist opioidfrei. Es soll die Optionen für das nicht-opioide Schmerzmanagement für Patienten und Gesundheitsdienstleister erweitern.
Wann und wo wird Tylenol® mit Naproxen verfügbar sein?
Tylenol® mit Naproxen wird demnächst bei großen US-amerikanischen Einzelhändlern landesweit erhältlich sein. Die FDA hat Kenvue eine dreijährige Exklusivitätsperiode für diese neue OTC-Formulierung gewährt.
Wer sollte Tylenol® nicht zusammen mit Naproxen einnehmen?
Verbraucher sollten immer das Etikett „Drug Facts“ lesen und befolgen und mit einer medizinischen Fachkraft sprechen, wenn sie Fragen dazu haben, ob Tylenol® mit Naproxen für sie geeignet ist.
Über Tylenol®
Tylenol® – die von ärzten am häufigsten empfohlene marke zur linderung von schmerzen und fieber – bietet ein wachsendes portfolio an produkten, die menschen dabei unterstützen, ihre gesundheit aufrechtzuerhalten. Angefangen von den bewährten rezeptfreien Arzneimitteln bis hin zu innovativen topischen Präparaten für den täglichen Bedarf hat sich Tylenol® „Care Without Limits™“ verschrieben und deckt damit ein breites Spektrum an Bedürfnissen aller Altersgruppen und Lebensphasen ab. Tylenol® ist eine Marke von Kenvue Brands LLC, einer Tochtergesellschaft von Kenvue Inc.
Vorsicht in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bezüglich der Entwicklung von Tylenol® mit Naproxen. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Worten wie „plant“, „erwartet“, „wird“, „geht davon aus“, „schätzt“ und anderen Worten mit ähnlicher Bedeutung gekennzeichnet sein. Leser werden gewarnt, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Kenvue Inc. und seinen verbundenen Unternehmen abweichen.
Eine Auflistung und Beschreibung von Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie in den von Kenvue bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen, einschließlich des jährlichen Berichts auf Formular 10-K für das am 28. Dezember 2025 beendete Geschäftsjahr und den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q und anderen Unterlagen, die auf www.kenvue.com oder auf Anfrage bei Kenvue erhältlich sind. Kenvue und die mit ihm verbundenen Unternehmen übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen oder aus anderen Gründen.
[1] Aleve ist eine Marke von Bayer Healthcare LLC