- La prima e unica combinazione a dose fissa di paracetamolo e naproxene sodico da banco approvata dalla FDA, che amplia le opzioni non oppioidi per il trattamento del dolore persistente.
- Colma una lacuna critica nel trattamento del dolore cronico: il 75% delle persone affette da dolore cronico dichiara di non essere soddisfatto delle opzioni attualmente disponibili (Sondaggio Kenvue sul dolore, marzo 2026, n=6.240).
- Semplifica la gestione del dolore con una singola combinazione a dose fissa clinicamente testata, eliminando la necessità di programmare o coordinare più antidolorifici da banco.
- Supportato da otto studi clinici che dimostrano un sollievo dal dolore superiore rispetto al solo acetaminofene e al solo naproxene (Aleve1 220 mg).
- Si basa su oltre 70 anni di esperienza di Tylenol® nell’innovazione nel campo della gestione del dolore, promuovendo un approccio multimodale più semplice e integrato per pazienti e operatori sanitari.
SUMMIT, N.J., 24 luglio 2026 — Tylenol®, il marchio n. 1 di antidolorifici raccomandati dai medici, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Tylenol® con naproxene, il primo e unico farmaco da banco (OTC) a dose fissa di paracetamolo e naproxene sodico, ridefinendo i confini del trattamento del dolore senza prescrizione medica. Tylenol® con naproxene combina l’effetto analgesico a rapida azione di 650 mg di paracetamolo con l’effetto analgesico a lunga durata di 220 mg di naproxene sodico (un farmaco antinfiammatorio non steroideo) in un’unica dose, che inizia ad agire in meno di 30 minuti e garantisce sollievo per 12 ore.
Secondo il Kenvue Pain Consumer Survey (marzo 2026, n=6.240), si stima che il 75% dei pazienti che soffrono di dolore persistente riferisca insoddisfazione per le attuali opzioni di sollievo, e il Dipartimento del Lavoro degli Stati Uniti riferisce che fino a 1 paziente su 4 a cui sono stati prescritti oppioidi è a rischio di dipendenza. Tylenol® con naproxene colma questa lacuna combinando due analgesici non oppioidi di comprovata efficacia in un’unica soluzione terapeutica da banco clinicamente testata, che non richiede prescrizione medica e non comporta alcun rischio legato agli oppioidi. Per molti pazienti, la gestione del dolore persistente ha comportato l’adozione di un approccio complesso e articolato in più fasi, che prevede l’uso di diversi farmaci, schemi posologici scaglionati o diverse opzioni terapeutiche. Tylenol® con naproxene contribuisce a semplificare la gestione del dolore grazie a un’opzione multimodale da banco studiata per favorire sia l’aderenza alla terapia che il sollievo dal dolore.
La FDA ha concesso a Tylenol® un periodo di esclusività di tre anni per questa nuova formulazione da banco, sottolineando l’importanza della sua innovazione nel venire incontro alle esigenze di chi soffre di dolore.
Innovazione supportata da decenni di leadership nel campo del trattamento del dolore
Forte di oltre 70 anni di leadership nel campo della ricerca, della sicurezza e della gestione responsabile del paracetamolo, Tylenol® con naproxene amplia la lunga tradizione del marchio in materia di innovazioni che hanno definito la categoria. Tra le tappe più significative figurano il lancio del primo prodotto pediatrico a base di paracetamolo in formulazione liquida e, per gli adulti, il contributo alla definizione di un nuovo standard nel sollievo dal dolore da banco ad alto dosaggio, con il lancio di Tylenol® Extra Strength da 500 mg.
“Questo traguardo riflette la leadership di lunga data di Tylenol® nel tradurre la rigorosa ricerca clinica in soluzioni accessibili e disponibili senza prescrizione medica”, ha affermato il dott. Rajesh Mishra, MD, PhD, direttore medico di Kenvue. “Il dolore persistente spesso lascia le persone intrappolate in un ciclo di tentativi ed errori, navigando tra la scelta di un sollievo a breve termine o opzioni di trattamento più complesse. Tylenol® con naproxene semplifica questa scelta, offrendo un effetto rapido, una durata di 12 ore e il profilo di sicurezza di due ingredienti non oppioidi ben consolidati in una dose fissa.”
Solide evidenze cliniche a sostegno dell’efficacia e dell’uso
In otto studi clinici, Tylenol® con naproxene ha dimostrato:
- Sollievo dal dolore superiore rispetto al solo paracetamolo e al solo naproxene sodico (Aleve 220 mg).
- Sollievo in meno di 30 minuti.
- Durata del sollievo per 12 ore in una singola dose.
I dati clinici che dimostrano l’efficacia e l’uso di Tylenol® con naproxene su più modelli di dolore saranno presentati in occasione dei prossimi congressi medici, tra cui la PAINWeek 2026.
“Il programma clinico alla base di Tylenol® con naproxene è stato ideato per rispondere a una domanda pratica: potremmo offrire un sollievo dal dolore rapido e prolungato in un’unica opzione OTC senza oppioidi, senza chiedere ai pazienti di combinare più prodotti da soli? Negli otto studi clinici a sostegno dell’approvazione da parte della FDA, la combinazione a dosaggio fisso di 650 mg di paracetamolo e 220 mg di naproxene sodico ha costantemente dimostrato una maggiore efficacia rispetto a ciascuno dei due principi attivi somministrati singolarmente. Ciò che lo rende significativo per i medici non è solo l’efficacia; è il rigore del programma di sviluppo e il fatto che i pazienti possono ora accedere a una combinazione da banco a dose fissa clinicamente testata”, ha affermato Todd Bertoch, MD, Chief Medical Officer, Pain Research di CenExel Clinical Research, Inc., e uno sperimentatore principale del programma clinico Tylenol® con naproxene.
Tylenol® con naproxene arriverà presto presso i principali rivenditori statunitensi a livello nazionale. Per saperne di più, visita www.tylenol.com/tylenol-with-naproxen o segui Tylenol® su Instagram e TikTok.
Informazioni su Tylenol® con naproxene
Che cos’è Tylenol® con naproxene?
Tylenol® con naproxene è il primo e unico analgesico da banco approvato dalla FDA che combina 650 mg di paracetamolo e 220 mg di naproxene sodico in una dose fissa. È indicato per alleviare temporaneamente il dolore ed è disponibile senza prescrizione medica.
In che cosa si differenzia dal normale Tylenol® o dall’Aleve?
Il Tylenol® a ingrediente unico contiene esclusivamente paracetamolo. Aleve contiene esclusivamente naproxene sodico. Tylenol® con naproxene combina il sollievo a rapida azione del paracetamolo con l’efficacia a lunga durata di un farmaco antinfiammatorio non steroideo, il naproxene sodico, che inizia ad agire in meno di 30 minuti e garantisce un efficace sollievo dal dolore per 12 ore.
Come agisce il Tylenol® con naprossene?
Si ritiene che il paracetamolo agisca rapidamente per ridurre i segnali di dolore. Il naprossene sodico, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), offre un sollievo più duraturo agendo sul dolore causato dall'infiammazione. La loro combinazione in un’unica dose garantisce sia un’azione rapida che una durata prolungata del sollievo dal dolore.
Tylenol® con naproxene è un oppioide?
No. Tylenol® con naproxene è privo di oppioidi. È destinato ad ampliare le opzioni di gestione del dolore senza oppioidi a disposizione dei pazienti e degli operatori sanitari.
Quando e dove sarà disponibile Tylenol® con naproxene?
Tylenol® con naproxene arriverà presto presso i principali rivenditori statunitensi a livello nazionale. La FDA ha concesso a Kenvue un periodo di esclusività di tre anni per questa nuova formulazione da banco.
Chi non dovrebbe assumere Tylenol® con naproxene?
I consumatori dovrebbero sempre leggere e seguire le indicazioni riportate sull'etichetta “Informazioni sul farmaco” e rivolgersi a un operatore sanitario in caso di dubbi sull'idoneità del Tylenol® con naproxene al proprio caso specifico.
Informazioni su Tylenol®
Tylenol®, la marca di antidolorifici e antifebbrili numero 1 tra quelle raccomandate dai medici, offre una gamma crescente di prodotti studiati per aiutare le persone a prendersi cura della propria salute. Dai farmaci da banco di fiducia ai prodotti topici innovativi e agli integratori quotidiani, Tylenol® si impegna a fornire Care Without Limits™, rispondendo a un’ampia gamma di esigenze in tutte le età e in tutte le fasi della vita. Tylenol® è un marchio di Kenvue Brands LLC, una filiale di Kenvue Inc.
Avvertenze relative alle dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali”, secondo la definizione contenuta nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative allo sviluppo di Tylenol® con naproxene. Tali dichiarazioni previsionali possono essere identificate dall’uso di termini quali “pianifica”, “si aspetta”, “farà”, “anticipa”, “stima” o altre parole di significato analogo. Il lettore è invitato a non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. le quali si basano sulle aspettative di eventi futuri. Se i presupposti sottostanti si rivelano imprecisi o si concretizzano rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare significativamente dalle aspettative e dalle proiezioni di Kenvue Inc. e delle sue affiliate.
Un elenco e una descrizione dei rischi, delle incertezze e degli altri fattori sono contenuti nei documenti depositati da Kenvue presso la Securities and Exchange Commission, tra cui la relazione annuale sul modulo 10-K per l’anno fiscale concluso il 28 dicembre 2025 e le successive relazioni trimestrali sul modulo 10-Q e altri documenti, disponibili all’indirizzo www.kenvue.com o previa esplicita richiesta a Kenvue. Kenvue e le sue affiliate non si assumono alcun obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o di eventi o sviluppi futuri.
[1] Aleve è un marchio di fabbrica di Bayer Healthcare LLC