- Primeira e única combinação de dose fixa de acetaminofeno e naproxeno sódico aprovada pela FDA, expandindo as opções não opioides para dor persistente.
- Aborda uma lacuna crítica no alívio da dor persistente – 75% dos pacientes com dor persistente relatam insatisfação com as opções atuais (Pesquisa do consumidor de dor Kenvue, março de 2026, n = 6.240).
- Simplifica o controle da dor com uma única combinação de dose fixa clinicamente comprovada, eliminando a necessidade de temporizar ou coordenar vários analgésicos de venda livre.
- Apoiado por oito estudos clínicos demonstrando alívio superior da dor versus acetaminofeno isoladamente e naproxeno sódico isoladamente (Aleve1 220 mg).
- Com mais de 70 anos de liderança do Tylenol® em inovação em alívio da dor, promovendo uma abordagem mais simplificada e multimodal para pacientes e profissionais de saúde.
SUMMIT, N.J., 24 de julho de 2026 — Tylenol®, a marca de alívio da dor mais recomendada pelos médicos, anunciou hoje que a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou Tylenol® com naproxeno— a primeira e única combinação de dose fixa de venda livre (OTC) de acetaminofeno e naproxeno sódico — redefinindo o que é possível no controle da dor sem prescrição médica. Tylenol® com naproxeno combina o alívio de ação rápida de 650 mg de acetaminofeno, com o poder analgésico de longa duração de 220 mg de naproxeno sódico (um medicamento anti-inflamatório não esteroide), em uma dose, que começa a funcionar em menos de 30 minutos e fornece alívio por 12 horas.
De acordo com a Pesquisa do consumidor de dor Kenvue (março de 2026, n = 6.240), estima-se que 75% dos pacientes com dor persistente relatam insatisfação com suas opções de alívio atuais, e o Departamento do Trabalho dos EUA relata que até 1 em cada 4 pacientes que receberam prescrição de opioides correm risco de vício. O Tylenol® com naproxeno aborda essa lacuna combinando dois analgésicos não opioides bem estabelecidos em uma única solução terapêutica de venda livre clinicamente comprovada, que não requer prescrição e não apresenta risco de opioides. Para muitos pacientes, o controle da dor persistente significou navegar por uma abordagem complexa e de várias etapas envolvendo vários medicamentos, cronogramas de dosagem escalonados ou opções de prescrição. O Tylenol® com naproxeno ajuda a simplificar o controle da dor com uma opção multimodal de venda livre projetada para apoiar a aderência e o alívio.
A FDA concedeu ao Tylenol® um período de três anos de exclusividade para esta nova formulação de venda livre, destacando a importância desta inovação em servir aqueles que sofrem de dor.
Oferecendo inovação apoiada por décadas de liderança em alívio da dor
Com base em mais de 70 anos de liderança em ciência, segurança e administração do acetaminofeno, o Tylenol® com naproxeno expande a longa história de inovação que define a categoria da marca. Os marcos incluem a introdução do primeiro produto de acetaminofeno líquido para crianças e adultos, ajudando a estabelecer o alívio da dor com dose mais alta, sem prescrição médica, como um novo padrão de categoria com o lançamento de Tylenol® 500 mg Extra Strength.
“Este marco reflete a liderança de longa data do Tylenol® em traduzir ciência clínica rigorosa em soluções acessíveis e de venda livre”, disse Dr. Rajesh Mishra, PhD; diretor médico da Kenvue. “A dor persistente muitas vezes deixa as pessoas presas em um ciclo de tentativa e erro, navegando entre escolher alívio de curto prazo ou opções de tratamento mais complexas. O Tylenol® com naproxeno simplifica essa escolha, oferecendo início rápido, duração de 12 horas e o perfil de segurança de dois ingredientes não opioides bem estabelecidos em uma dose fixa.”
Evidências clínicas robustas que apoiam a eficácia e o uso
Em oito estudos clínicos, o Tylenol® com naproxeno demonstrou:
- Alívio superior da dor versus acetaminofeno isoladamente e naproxeno sódico (Aleve 220 mg) isoladamente.
- O alívio inicia em menos de 30 minutos.
- Duração do alívio por 12 horas em uma dose única.
Os dados clínicos que demonstram a eficácia e o uso do Tylenol® com naproxeno em vários modelos de dor serão apresentados nos próximos congressos médicos, incluindo a PAINWeek 2026.
“O programa clínico por trás do Tylenol® com naproxeno foi projetado para responder a uma pergunta prática: poderíamos oferecer alívio rápido e sustentado da dor em uma única opção sem opioides, sem pedir aos pacientes que combinem vários produtos por conta própria? Nos oito estudos clínicos que corroboram a aprovação da FDA, a combinação de dose fixa de 650 mg de acetaminofeno e 220 mg de naproxeno sódico superou consistentemente qualquer ingrediente isolado. O que torna isso significativo para os médicos não é apenas a eficácia; é o rigor do programa de desenvolvimento e o fato de que os pacientes agora podem acessar uma combinação de dose fixa clinicamente comprovada sem prescrição médica”, disse o Dr. Todd Bertoch, diretor médico de pesquisa de dor da CenExel Clinical Research, Inc., e investigador principal do programa clínico Tylenol® com naproxeno.
O Tylenol® com naproxeno chegará em breve aos principais varejistas dos EUA em todo o país. Para saber mais, acesse www.tylenol.com/tylenol-with-naproxen ou siga Tylenol® no Instagram e TikTok.
Sobre o Tylenol® com naproxeno
O que é Tylenol® com naproxeno?
Tylenol® com naproxeno é o primeiro e único analgésico de venda livre, aprovado pela FDA, que combina 650 mg de acetaminofeno e 220 mg naproxeno sódico em uma dose fixa. É indicado para o alívio temporário da dor e está disponível sem prescrição médica.
Qual é a diferença entre Tylenol® padrão ou Aleve?
O Tylenol® de ingrediente único contém apenas acetaminofeno. O Aleve contém apenas naproxeno sódico. O Tylenol® com naproxeno combina o alívio de ação rápida do acetaminofeno com o poder duradouro de um medicamento anti-inflamatório não esteroide, o naproxeno sódico , começando a funcionar em menos de 30 minutos e proporcionando alívio eficaz da dor por 12 horas.
Como funciona o Tylenol® com naproxeno?
Acredita-se que o acetaminofeno funcione rapidamente para reduzir os sinais de dor. O naproxeno sódico, um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE), proporciona alívio mais duradouro, visando a dor causada pela inflamação. Combiná-los em uma única dose proporciona início rápido e duração prolongada do alívio da dor.
Tylenol® com naproxeno é um opioide?
Não. Tylenol® com naproxeno não contém opioide. Ele tem como objetivo expandir as opções de controle da dor não opioide para pacientes e profissionais de saúde.
Quando e onde o Tylenol® com naproxeno estará disponível?
O Tylenol® com naproxeno chegará em breve aos principais varejistas dos EUA em todo o país. A FDA concedeu à Kenvue um período de três anos de exclusividade para esta nova formulação de venda livre.
Quem não deve tomar Tylenol® com naproxeno?
Os consumidores devem sempre ler e seguir o rótulo de Fatos sobre o medicamento e conversar com um profissional da saúde se tiverem dúvidas sobre se o Tylenol® com naproxeno é adequado para eles.
Sobre Tylenol®
Tylenol®, a marca de alívio da dor e da febre recomendada pelos médicos, oferece um portfólio crescente de produtos projetados para ajudar as pessoas a gerenciarem sua saúde. De medicamentos de confiança sem prescrição médica a produtos tópicos inovadores e suplementos, Tylenol® tem o compromisso de fornecer cuidados sem limites, abordando uma ampla gama de necessidades em todas as idades e em todas as fases da vida. Tylenol® é uma marca da Kenvue Brands LLC, uma subsidiária da Kenvue Inc.
Advertências referentes às declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas” conforme estabelecido pela Lei da Reforma de Contencioso de Títulos Privados de 1995, referente ao desenvolvimento do Tylenol® com naproxeno. Declarações prospectivas podem ser identificadas pelo uso de palavras como “planeja”, “espera”, “vai”, “prevê”, “estima” e outras palavras de significado semelhante. Aconselha-se que o leitor não confie nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas em expectativas atuais de eventos futuros. Se pressupostos subjacentes se provarem imprecisos, ou se riscos conhecidos ou desconhecidos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão variar materialmente das expectativas e projeções da Kenvue Inc. e suas afiliadas.
Uma lista e descrições de riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas nos registros da Kenvue com a Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos, incluindo seu Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano fiscal terminado em 28 de dezembro de 2025, e Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q e outros registros, disponíveis em www.kenvue.com ou mediante solicitação à Kenvue. A Kenvue e seus afiliados renunciam a qualquer obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações, eventos ou desenvolvimentos futuros ou outros.
[1] Aleve é uma marca comercial da Bayer Healthcare LLC