- In zwei streng durchgeführten klinischen Phase-III-Studien belegten die Ergebnisse die Wirksamkeit von TYLENOL® mit Naproxen sowohl bei postoperativen Zahnschmerzen als auch bei Schmerzen nach einer Hallux-valgus-Operation, was die Messlatte für die klinisch nachgewiesene Wirksamkeit von rezeptfreien Kombinationspräparaten höher legt.
- Im Rahmen der PAINWeek werden zudem die Ergebnisse der Konzeptnachweisphase 2 vorgestellt, die belegen, dass TYLENOL® mit Naproxen eine überlegene Wirksamkeit gegenüber einer verschreibungspflichtigen Hydrocodon-Kombination (Opioid) aufweist.
- Die Studienergebnisse untermauern die kürzlich erfolgte Zulassung durch die FDA für die erste und einzige rezeptfreie Kombination aus Paracetamol (650 mg) und Naproxen-Natrium (220 mg) in einem einzigen Produkt, womit ein seit langem bestehender Bedarf an einer einfachen Option gedeckt wird, die schnell eine wirksame und lang anhaltende Schmerzlinderung bewirkt.
SUMMIT, N.J., 8. September 2026 – TYLENOL®, die von Ärzten am häufigsten empfohlene Marke für Schmerzmittel, wird auf der 20. jährlichen PAINWeek-Konferenz in Las Vegas (vom 8. bis 11. September 2026) überzeugende Forschungsergebnisse vorstellen, die die klinische Wirksamkeit von TYLENOL® mit Naproxen belegen. Die Ergebnisse, die aus zwei entscheidenden Phase-III-Studien zu postoperativen Zahnschmerzen und Schmerzen nach einer Hallux-valgus-Operation stammen, spiegeln mehr als ein Jahrzehnt strenger klinischer Entwicklung wider, die hinter TYLENOL® mit Naproxen steht – einem neuen, nicht-opioiden, rezeptfreien Kombinationspräparat zur Schmerzlinderung, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Juli 2026 zugelassen wurde.
TYLENOL® mit Naproxen vereint die schnell wirkende Linderung durch 650 mg Paracetamol mit der lang anhaltenden schmerzstillenden Wirkung von 220 mg Naproxen-Natrium (einem nichtsteroidalen Antirheumatikum) in einer einzigen Dosis, die bereits in weniger als 30 Minuten zu wirken beginnt und 12 Stunden lang Linderung verschafft.
„Für Millionen von Menschen, die mit chronischen Schmerzen zu kämpfen haben, bedeutet die Behandlung oft, sich zwischen kurzfristiger Linderung und komplexeren Optionen der Schmerztherapie entscheiden zu müssen. Da Fachkräfte im Gesundheitswesen und Verbraucher weiterhin nach wirksamen, opioidfreien Alternativen zur Schmerzbehandlung suchen, bietet TYLENOL® mit Naproxen eine wissenschaftlich fundierte Option, die zwei bewährte Wirkstoffe in einem einzigen, schnell wirkenden und hochwirksamen Produkt vereint und somit einen einfachen Ansatz für Ärzte bei der Verschreibung sowie für Patienten bei der Anwendung darstellt“, sagte Dr. med. Rajesh Mishra, Chief Medical Officer bei Kenvue.
Phase-III-Studien belegen eine überlegene Wirksamkeit in zwei strengen klinischen Schmerzmodellen
Die neuen Daten bewerteten TYLENOL® mit Naproxen anhand von zwei streng untersuchten Modellen, von denen nachgewiesen wurde, dass sie die Art von Schmerzen widerspiegeln, die bei vielen häufigen, im Alltag auftretenden akuten Schmerzzuständen vorkommen.
In einer placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden, faktoriellen klinischen Phase-III-Studie bei Patienten mit mittelschweren bis schweren postoperativen Zahnschmerzen schnitt die Fixdosiskombination über einen Zeitraum von 12 Stunden besser ab als sowohl Paracetamol allein als auch Naproxen-Natrium allein (Aleve[1] 220 mg).[2] Es bewirkte zudem schneller eine spürbare Schmerzlinderung als Naproxen-Natrium und wirkte länger als Paracetamol.2
Unabhängig davon führte TYLENOL® mit Naproxen in einer placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden klinischen Phase-III-Studie mit Mehrfachdosierung zur Behandlung von postoperativen Schmerzen nach einer Hallux-valgus-Operation im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten und anhaltenden Schmerzlinderung.3 Dies ist die erste klinische Studie zu einem für den rezeptfreien Verkauf bestimmten Schmerzmittel im Rahmen eines Hallux-valgus-Modells – einem strengen Maßstab, der häufig zur Bewertung verschreibungspflichtiger Schmerztherapien herangezogen wird. In dieser Studie reduzierte TYLENOL® mit Naproxen die Gesamtmenge der über einen Zeitraum von 48 Stunden verabreichten Opioid-Notfallmedikamente im Vergleich zu Placebo um fast 40 %.[3] Zusammengenommen belegen diese Studien eine konsistente Wirksamkeit in unterschiedlichen Schmerzsituationen, von Zahnschmerzen bis hin zu postoperativen Schmerzen nach einer Hallux-valgus-Operation. Diese Ergebnisse stützen sich auf frühere Forschungsergebnisse aus einer bereits veröffentlichten klinischen Phase-II-Studie zu postoperativen Zahnschmerzen, in der TYLENOL® in Kombination mit Naproxen-Natrium eine wirksamere und länger anhaltende Schmerzlinderung bewirkte als eine Kombination aus Hydrocodon und Paracetamol.4
„In allen diesen klinischen Studien sorgte die Fixdosis-Kombination in zwei unterschiedlichen und gut validierten Schmerzmodellen durchweg für eine 12-stündige wirksame Schmerzlinderung. Die Bewertung einer rezeptfreien Option im postoperativen Umfeld stellt hohe Anforderungen an den Nachweis der analgetischen Wirksamkeit, und diese Ergebnisse liefern Ärzten und Patienten aussagekräftige Daten als Grundlage für Entscheidungen zur Schmerztherapie“, sagte Dr. med. Todd Bertoch, Chief Medical Officer für Schmerzforschung bei CenExel Clinical Research, Inc. und einer der leitenden Prüfer des klinischen Programms zu TYLENOL® mit Naproxen.
Die Vorträge auf der PAINWeek vermitteln die entscheidenden Daten aus einem klinischen Programm, das sich aus acht Studien erstreckt, die über einen Zeitraum von mehr als einem Jahrzehnt durchgeführt wurden. Damit ist TYLENOL® mit Naproxen eine der am ausführlichsten untersuchten Innovationen im Bereich der rezeptfreien Schmerzmittel, die in den letzten zehn Jahren auf den Markt gebracht wurden. Weitere Analysen und Ergebnisse aus dem klinischen Programm werden auf weiteren medizinischen Fachtagungen im Jahr 2026 vorgestellt.
TYLENOL® mit Naproxen wird in Kürze landesweit in den USA bei großen Einzelhändlern erhältlich sein. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie www.tylenol.com oder folgen Sie TYLENOL® auf Instagram und TikTok.
Über TYLENOL® mit Naproxen und die PAINWeek
Wie viele Studien und Poster werden auf der PAINWeek vorgestellt?
TYLENOL® mit Naproxen wird auf vier wissenschaftlichen Postern vorgestellt. Dabei werden die Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie zu Zahnschmerzen erstmals präsentiert und mit denen der vorangegangenen Phase-II-Studie zum Nachweis des Wirkprinzips bei Zahnschmerzen verglichen. Zudem werden erstmals Daten aus einer zweiten entscheidenden Phase-III-Studie zur Hallux-valgus-Operation vorgestellt. Darüber hinaus wird es Posterpräsentationen zu den pharmakokinetischen und mechanistischen Grundlagen sowie zu einer landesweiten Umfrage zur Apothekenpraxis geben – ebenso wie ein Frühstückssymposium, eine Expertenrunde und einen interaktiven Messestand.
Sind dies die Beweise, auf deren Grundlage im Juli 2026 die Genehmigung erteilt wurde?
Ja, die auf der PAINWeek vorgestellten Erkenntnisse sind Teil der acht klinischen Studien, die die Zulassung von TYLENOL® mit Naproxen durch die FDA untermauert haben. Weitere Analysen und Studienergebnisse werden im Laufe dieses Jahres auf anderen medizinischen Fachtagungen vorgestellt.
Welche Schmerzarten wurden in diesen Studien untersucht?
In diesen Studien wurden postoperative Zahnschmerzen sowie postoperative Schmerzen nach einer Hallux-valgus-Operation untersucht.
Was ist TYLENOL® mit Naproxen?
TYLENOL® mit Naproxen ist das erste und einzige von der FDA zugelassene rezeptfreie Schmerzmittel, das 650 mg Paracetamol und 220 mg Naproxen-Natrium in einer einzigen, festen Dosis kombiniert. Es ist zur vorübergehenden Linderung leichter Beschwerden und Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren indiziert und rezeptfrei erhältlich. Für Kinder unter 12 Jahren konsultieren Sie eine Ärztin, einen Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft.
Inwiefern unterscheidet es sich von herkömmlichem TYLENOL® oder Aleve?
Das Ein-Wirkstoff-Präparat TYLENOL® enthält ausschließlich Paracetamol. Aleve enthält ausschließlich Naproxen-Natrium. TYLENOL® mit Naproxen verbindet die schnell wirkende Linderung durch Paracetamol mit der lang anhaltenden Wirkung eines nichtsteroidalen Entzündungshemmers, Naproxen-Natrium – die Wirkung setzt in weniger als 30 Minuten ein und sorgt für eine effektive Schmerzlinderung über 12 Stunden. Durch die Kombination zweier bewährter Schmerzmittel, die über unterschiedliche Wirkmechanismen wirken, wurde TYLENOL® mit Naproxen entwickelt, um eine wirksame Schmerzlinderung zu erzielen und dabei geringere Dosierungen der einzelnen Wirkstoffe zu verwenden.
Wie wirkt TYLENOL® mit Naproxen?
Es wird angenommen, dass Paracetamol schnell wirkt und Schmerzsignale unterdrückt. Naproxen-Natrium, ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), sorgt für eine länger anhaltende Linderung, indem es gezielt auf die durch Entzündungen verursachten Schmerzen einwirkt. Durch die Kombination in einer einzigen Dosis wird sowohl ein schneller Wirkungseintritt als auch eine verlängerte Wirkdauer der Schmerzlinderung erreicht.
Ist TYLENOL® mit Naproxen ein Opioid?
Nein. TYLENOL® mit Naproxen ist opioidfrei. Damit soll das Angebot an nicht-opioiden Schmerzbehandlungsmöglichkeiten für Patienten und Gesundheitsdienstleister erweitert werden.
Wann und wo wird TYLENOL® mit Naproxen verfügbar sein?
TYLENOL® mit Naproxen wird in Kürze landesweit in den USA bei großen Einzelhändlern erhältlich sein. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie www.tylenol.com oder folgen Sie TYLENOL® auf Instagram und TikTok.
Wie können Verbraucher bestimmen, ob TYLENOL® mit Naproxen für sie geeignet ist?
Verbraucher sollten stets die Angaben auf dem Beipackzettel lesen und befolgen und sich an einen Arzt oder Apotheker wenden, wenn sie Fragen dazu haben, ob TYLENOL® mit Naproxen für sie geeignet ist.
Über TYLENOL®
TYLENOL® – die von Ärzten am häufigsten empfohlene Marke zur Linderung von Schmerzen und Fieber – bietet ein wachsendes Portfolio an Produkten, die Menschen dabei unterstützen, ihre Gesundheit aufrechtzuerhalten. Angefangen von den bewährten rezeptfreien Arzneimitteln bis hin zu innovativen topischen Präparaten für den täglichen Bedarf hat sich TYLENOL® „Care Without Limits™“ verschrieben und deckt damit ein breites Spektrum an Bedürfnissen aller Altersgruppen und Lebensphasen ab. TYLENOL® ist eine Marke von Kenvue Brands LLC, einer Tochtergesellschaft von Kenvue Inc.
Vorsicht in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ gemäß der Definition im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bezüglich der Entwicklung von TYLENOL®mit Naproxen. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Worten wie „plant“, „erwartet“, „wird“, „geht davon aus“, „schätzt“ und anderen Worten mit ähnlicher Bedeutung gekennzeichnet sein. Leser werden gewarnt, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Kenvue Inc. und seinen verbundenen Unternehmen abweichen.
Eine Auflistung und Beschreibung von Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie in den von Kenvue bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen, einschließlich des jährlichen Berichts auf Formular 10-K für das am 28. Dezember 2025 beendete Geschäftsjahr und den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q und anderen Unterlagen, die auf www.kenvue.com oder auf Anfrage bei Kenvue erhältlich sind. Kenvue und die mit ihm verbundenen Unternehmen übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen oder aus anderen Gründen.
Medienstelle: Sam Higgins (media@kenvue.com)
1 Aleve ist eine Marke von Bayer Healthcare LLC.
2 Budnitz D, et al. Analgesic Effectiveness of a New Fixed-Dose Combination Acetaminophen/Naproxen Sodium: A Phase 3 Placebo-controlled, Randomized, Double-blind, Factorial Trial in Post-operative Dental Pain. PAINWee 2026, Las Vegas, NV. Poster P083.
3 Tharakan M, et al. A Phase 3 Multiple-dose Efficacy and Safety Trial of a Novel Fixed Dose Combination of Acetaminophen and Naproxen Sodium in a Post-surgical Bunionectomy Pain Model. PAINWee 2026, Las Vegas, NV. Poster P081.
4 Sacavage S, Myers A, McGuire JA, Pinto C, Cooper SA, Bertoch T. Proof of Concept Study Evaluating the Relative Efficacy and Safety of Concomitant Acetaminophen-Naproxen Sodium versus Acetaminophen/Hydrocodone and Naproxen Sodium in Postoperative Dental Pain. PAINWeek 2021. 7–11 20. September21, Las Vegas, NV. Poster P090.