- In zwei strengen klinischen Phase-III-Studien zeigten die Ergebnisse die Wirksamkeit von TYLENOL® mit Naproxen sowohl bei postoperativen Zahnschmerzen als auch bei Bunionektomieschmerzen, was die Messlatte für die klinisch nachgewiesene Wirksamkeit von OTC-Kombinationsprodukten erhöht.
- PAINWeek wird auch die Ergebnisse des Phase-II-Proof-of-Concept zeigen, was zeigt, dass TYLENOL® mit Naproxen eine überlegene Wirksamkeit gegenüber einer verschreibungspflichtigen Kombination aus Hydrocodon (Opioid) hat.
- Die Studienergebnisse unterstützen die jüngste FDA-Zulassung der ersten und einzigen rezeptfreien (OTC) Kombination von Paracetamol (650 mg) und Naproxen-Natrium (220 mg) in einem einzigen Produkt und füllen einen langjährigen Bedarf an einer einfachen Option, die schnell eine starke, lang anhaltende Schmerzlinderung liefert.
SUMMIT, N.J., 8. September 2026 – TYLENOL®, die führende Marke für ärztlich empfohlene Schmerzlinderung, wird auf der 20. jährlichen PAINWeek Conference in Las Vegas, vom 8. bis 11. September, 2026, überzeugende Forschungsdaten zur klinischen Wirksamkeit von TYLENOL® mit Naproxen präsentieren. Die Ergebnisse, die aus zwei zentralen Phase-III-Studien zu postoperativen Zahnschmerzen und Bunionektomie-Schmerzen gewonnen wurden, spiegeln mehr als ein Jahrzehnt strenger klinischer Entwicklung hinter TYLENOL® mit Naproxen wider, einem neuen, nicht-opioiden, OTC-Kombinationsmedikament zur Schmerzlinderung, das von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) in Juli 2026 zugelassen wurde.
TYLENOL® mit Naproxen kombiniert die schnell wirkende Linderung von 650 mg Paracetamol mit der langanhaltenden analgetischen Kraft von 220 mg Naproxen-Natrium (ein nicht-steroidales Antirheumatika) in einer Einzeldosis, die in weniger als 30 Minuten wirkt und 12 Stunden Linderung bietet.
„Für Millionen von Menschen, die mit anhaltenden Schmerzen umgehen, bedeutet die Behandlung oft die Wahl zwischen kurzfristiger Linderung und komplexeren Schmerzbehandlungsoptionen. Da medizinische Fachkräfte und Verbraucher weiterhin nach wirksamen nicht-opioiden Alternativen zur Schmerzbehandlung suchen, bietet TYLENOL® mit Naproxen eine evidenzgestützte Option, die zwei vertrauenswürdige Inhaltsstoffe in einem einzigen schnell wirkenden, potenten Produkt kombiniert und einen einfachen Ansatz für Kliniker und Patienten zur Anwendung bietet“, sagte Dr. Rajesh Mishra, MD, PhD, Chief Medical Officer, Kenvue.
Phase-III-Studien zeigen überlegene Leistung bei zwei strengen klinischen Schmerzmodellen
Die neuen Daten bewerteten TYLENOL® mit Naproxen in zwei streng untersuchten Modellen, die nachweislich die Art der Schmerzen widerspiegeln, die bei vielen weit verbreiteten, realen akuten Schmerzerkrankungen auftreten.
In einer placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden, faktoriellen Phase-III-Studie mit Patienten mit mittelschweren bis schweren postoperativen Zahnschmerzen übertraf die Kombination aus festen Dosen sowohl Acetaminophen allein als auch Naproxen-Natrium allein (Aleve[1] 220 mg) über einen Zeitraum von 12 Stunden.[2] Es lieferte auch schneller eine sinnvolle Schmerzlinderung als Naproxen-Natrium und hielt länger als Paracetamol an.2
In einer placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden klinischen Phase-III-Studie zu Schmerzen bei einer postoperativen Bunionektomie lieferte TYLENOL® mit Naproxen im Vergleich zu Placebo eine signifikante und nachhaltige Schmerzlinderung.3 Dies ist die erste klinische Studie zu einem rezeptpflichtigen Schmerzmittel im Bunionektomiemodell, ein strenger Maßstab, der häufig zur Evaluierung von verschreibungspflichtigen Schmerztherapien verwendet wird. In dieser Studie reduzierte TYLENOL® mit Naproxen die Gesamtmenge der über 48 Stunden verwendeten Opioid-Notfallmedikation im Vergleich zu Placebo um fast 40 %.[3] Zusammen zeigen diese Studien eine konsistente Wirksamkeit in verschiedenen Schmerzsituationen, von Zahnschmerzen bis zu postoperativen Bunionektomieschmerzen. Diese Ergebnisse bauen auf früheren Forschungsergebnissen aus einer zuvor berichteten klinischen Phase-II-Studie zu postoperativen Zahnschmerzen auf, bei der TYLENOL® neben Naproxen-Natrium eine wirksamere und länger anhaltende Schmerzlinderung lieferte als eine Kombination aus Hydrocodon und Paracetamol.4
„Über diese klinischen Studien hinweg lieferte die Kombination mit fester Dosis konsistent 12 Stunden starke Schmerzlinderung in zwei verschiedenen und gut validierten Schmerzmodellen. Die Beurteilung einer rezeptfreien Option in postoperativen Umgebungen setzt einen hohen Beweis für die analgetische Wirksamkeit, und diese Ergebnisse geben Klinikern und Patienten aussagekräftige Daten, um Entscheidungen im Schmerzmanagement zu treffen“, sagte Todd Bertoch, MD, Chief Medical Officer, Pain Research bei CenExel Clinical Research, Inc. und ein leitender Prüfarzt für das klinische Programm TYLENOL® mit Naproxen.
Die PAINWeek-Präsentationen teilen die entscheidenden Daten aus einem klinischen Programm, das aus acht Studien besteht, die mehr als ein Jahrzehnt umfassen. Damit ist TYLENOL® mit Naproxen eine der am umfassendsten untersuchten OTC-Schmerzinnovationen, die im letzten Jahrzehnt eingeführt wurden. Zusätzliche Analysen und Ergebnisse des klinischen Programms werden auf weiteren bevorstehenden medizinischen Meetings im Jahr 2026 vorgestellt.
Tylenol® mit Naproxen wird in Kürze landesweit in den USA bei großen Einzelhändlern erhältlich sein. Um mehr zu erfahren, besuchen www.tylenol.com oder folgen Sie TYLENOL® auf Instagram und TikTok.
Über TYLENOL® mit Naproxen und PAINWeek
Wie viele Studien und Poster werden auf der PAINWeek vorgestellt?
TYLENOL® mit Naproxen wird auf vier wissenschaftlichen Postern vorgestellt – die Daten aus der Phase-III-Pivot-Studie zu Zahnschmerzen werden zum ersten Mal vorgestellt und mit der vorherigen Phase-II-Studie zum Machbarkeitsnachweis verglichen. Daten aus einer zweiten Phase-III-Gebunionsektomiestudie werden ebenfalls zum ersten Mal vorgestellt. Darüber hinaus werden Poster zur pharmakokinetischen/mechanistischen Begründung und einer nationalen Apotheker-Praxisumfrage sowie ein Frühstückssymposium, ein Expertenrundentisch und ein interaktiver Stand veröffentlicht.
Ist dies der Nachweis, der die Juli 2026-Genehmigung unterstützt?
Ja, die Evidenz, die in PAINWeek präsentiert wird, ist Teil der 8 klinischen Studien, die die FDA-Zulassung für TYLENOL® mit Naproxen unterstützten. Zusätzliche Analysen und Studienergebnisse werden später in diesem Jahr bei anderen medizinischen Meetings vorgestellt.
Welche Schmerzarten wurden in diesen Studien bewertet?
In diesen Studien wurden postoperative Zahnschmerzen und postoperative Schmerzen nach einer Bunionektomie untersucht.
Was ist Tylenol® mit Naproxen?
TYLENOL® mit Naproxen ist das erste und einzige von der FDA zugelassene rezeptfreie Schmerzmittel, das 650 mg Paracetamol und 220 mg Naproxen-Natrium in einer einzigen festen Dosis kombiniert. Es ist für die vorübergehende Linderung von leichten Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren indiziert und ist ohne Rezept erhältlich. Für Kinder unter 12 Jahren wenden Sie sich an einen Gesundheitsdienstleister.
Inwiefern unterscheidet es sich von herkömmlichem Tylenol® oder Aleve?
Das Ein-Wirkstoff-Präparat Tylenol® enthält ausschließlich Paracetamol. Aleve enthält ausschließlich Naproxen-Natrium. Tylenol® mit Naproxen verbindet die schnell wirkende Linderung durch Paracetamol mit der lang anhaltenden Wirkung eines nichtsteroidalen Entzündungshemmers, Naproxen-Natrium – die Wirkung setzt in weniger als 30 Minuten ein und sorgt für eine effektive Schmerzlinderung über 12 Stunden. Durch die Kombination von zwei etablierten Schmerzmitteln, die verschiedene Mechanismen durchlaufen, wurde TYLENOL® mit Naproxen entwickelt, um eine starke Schmerzlinderung bei gleichzeitiger Anwendung niedrigerer Dosen jedes Inhaltsstoffs zu bieten.
Wie wirkt Tylenol® mit Naproxen?
Es wird angenommen, dass Paracetamol schnell wirkt und Schmerzsignale unterdrückt. Naproxen-Natrium, ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), sorgt für eine länger anhaltende Linderung, indem es gezielt auf die durch Entzündungen verursachten Schmerzen einwirkt. Durch die Kombination in einer einzigen Dosis wird sowohl ein schneller Wirkungseintritt als auch eine verlängerte Wirkdauer der Schmerzlinderung erreicht.
Ist Tylenol® mit Naproxen ein Opioid?
Nein. Tylenol® mit Naproxen ist opioidfrei. Damit soll das Angebot an nicht-opioiden Schmerzbehandlungsmöglichkeiten für Patienten und Gesundheitsdienstleister erweitert werden.
Wann und wo wird Tylenol® mit Naproxen verfügbar sein?
Tylenol® mit Naproxen wird in Kürze landesweit in den USA bei großen Einzelhändlern erhältlich sein. Um mehr zu erfahren, besuchen www.tylenol.com oder folgen Sie TYLENOL® auf Instagram und TikTok.
Wie können Verbraucher bestimmen, ob TYLENOL® mit Naproxen für sie geeignet ist?
Verbraucher sollten stets die Angaben auf dem Beipackzettel lesen und befolgen und sich an einen Arzt oder Apotheker wenden, wenn sie Fragen dazu haben, ob Tylenol® mit Naproxen für sie geeignet ist.
Über TYLENOL®
Tylenol® – die von Ärzten am häufigsten empfohlene Marke zur Linderung von Schmerzen und Fieber – bietet ein wachsendes Portfolio an Produkten, die Menschen dabei unterstützen, ihre Gesundheit aufrechtzuerhalten. Angefangen von den bewährten rezeptfreien Arzneimitteln bis hin zu innovativen topischen Präparaten für den täglichen Bedarf hat sich Tylenol® „Care Without Limits™“ verschrieben und deckt damit ein breites Spektrum an Bedürfnissen aller Altersgruppen und Lebensphasen ab. Tylenol® ist eine Marke von Kenvue Brands LLC, einer Tochtergesellschaft von Kenvue Inc.
Vorsicht in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bezüglich der Entwicklung von TYLENOL® mit Naproxen. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Worten wie „plant“, „erwartet“, „wird“, „geht davon aus“, „schätzt“ und anderen Worten mit ähnlicher Bedeutung gekennzeichnet sein. Leser werden gewarnt, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrundeliegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Kenvue Inc. und seinen verbundenen Unternehmen abweichen.
Eine Auflistung und Beschreibung von Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie in den von Kenvue bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen, einschließlich des jährlichen Berichts auf Formular 10-K für das am 28. Dezember 2025 beendete Geschäftsjahr und den nachfolgenden Quartalsberichten auf Formular 10-Q und anderen Unterlagen, die auf www.kenvue.com oder auf Anfrage bei Kenvue erhältlich sind. Kenvue und die mit ihm verbundenen Unternehmen übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen oder aus anderen Gründen.
Medienstelle: Sam Higgins (media@kenvue.com)
1 Aleve ist eine Marke von Bayer Healthcare LLC
2 Budnitz D, et al. Analgetika-Wirksamkeit einer neuen Kombination aus Acetaminophen und Naproxen-Natrium mit fester Dosierung: Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, faktorielle Phase-III-Studie bei postoperativen Zahnschmerzen. PAINWeek 2026, Las Vegas, NV. Poster P083.
3 Tharakan M, et al. Eine Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Kombination aus Acetaminophen und Naproxen-Natrium in einer festen Dosis in einem postoperativen Bunionektomie-Schmerzmodell. PAINWeek 2026, Las Vegas, NV. Poster P081.
4 Sacavage S, Myers A, McGuire JA, Pinto C, Cooper SA, Bertoch T. Machbarkeitsstudie zur Beurteilung der relativen Wirksamkeit und Sicherheit von begleitendem Acetaminophen-Naproxen-Natrium gegenüber Acetaminophen/Hydrocodon und Naproxen-Natrium bei postoperativen Zahnschmerzen. PAINWeek 2021. 7-11 20. September21, Las Vegas, NV. Poster P090.