- En dos rigurosos estudios clínicos en fase III, los hallazgos demostraron la eficacia de TYLENOL® con naproxeno tanto para el dolor dental posquirúrgico como para el dolor tras operar juanetes, con lo que se eleva el listón en cuanto a la eficacia clínicamente probada de los productos combinados de venta sin receta.
- En la conferencia PAINWeek también se expondrán los hallazgos de la prueba de concepto de la fase II, que demuestran que TYLENOL® con naproxeno tiene una eficacia superior a una combinación de hidrocodona (opioide) con receta.
- Los resultados del estudio respaldan la reciente aprobación de la FDA de la primera y única combinación de paracetamol (650 mg) y naproxeno sódico (220 mg) de venta sin receta en un solo producto, que cubre la antigua necesidad de una opción simple que proporcione de forma rápida un alivio del dolor duradero y potente.
SUMMIT, Nueva Jersey.8 de septiembre de 2026 TYLENOL®, la marca n.º 1 de analgésicos recomendada por los médicos, presentará datos convincentes de investigaciones que respaldan la eficacia clínica de TYLENOL® con naproxeno en la 20.a conferencia anual PAINWeek, que se celebrará en Las Vegas, del 8 al 11 de septiembre de 2026. Los hallazgos, extraídos de dos estudios fundamentales en fase III sobre el dolor dental posquirúrgico y el dolor asociado a las cirugías de los juanetes (o buniectomía), reflejan más de una década de riguroso desarrollo clínico relacionado con TYLENOL® con naproxeno, un nuevo medicamento combinado sin opioides de venta libre para el alivio del dolor aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU. en julio de 2026.
TYLENOL® con naproxeno combina el alivio de acción rápida de 650 mg de paracetamol con el poder analgésico de larga duración de 220 mg de naproxeno sódico (un fármaco antiinflamatorio no esteroideo) en una sola dosis, que comienza a notarse en menos de 30 minutos y proporciona alivio durante 12 horas.
“Para millones de personas que padecen dolor persistente, el tratamiento a menudo implica elegir entre opciones de alivio a corto plazo y opciones de tratamiento del dolor más complejas. En un contexto en el que los profesionales sanitarios y los consumidores siguen buscando alternativas eficaces no opioides para tratar el dolor, TYLENOL® con naproxeno ofrece una opción respaldada por la evidencia que combina dos ingredientes de confianza en un solo producto potente y de acción rápida, con un enfoque sencillo para que los médicos lo recomienden y los pacientes lo utilicen”, declaró el Dr. Rajesh Mishra, director médico de Kenvue.
Los estudios en fase III demuestran un rendimiento superior en dos modelos clínicos de dolor rigurosos
Para los nuevos datos, se evaluaron TYLENOL® con naproxeno en dos modelos rigurosamente estudiados que se ha demostrado que reflejan el tipo de dolor que se siente en muchas afecciones de dolor agudo frecuentes en el mundo real.
En un estudio clínico de fase III controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y factorial en pacientes con dolor dental posquirúrgico de moderado a grave, la combinación de dosis fija superó tanto al paracetamol solo como al naproxeno sódico solo (Aleve[1] de 220 mg) durante un periodo de 12 horas.[2] También proporcionó un alivio significativo del dolor más rápido que el naproxeno sódico y duró más que el del paracetamol.2
Por otro lado, en un estudio clínico en fase III de varias dosis, controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego del dolor posquirúrgico en buniectomías, TYLENOL® con naproxeno proporcionó un alivio del dolor significativo y sostenido en comparación con el placebo.3 Este es el primer estudio clínico de un analgésico destinado a la venta sin receta en el modelo de buniectomía, una referencia rigurosa que se utiliza a menudo para evaluar los tratamientos analgésicos con receta. En este estudio, TYLENOL® con naproxeno redujo la cantidad total de medicación de rescate con opioides utilizada durante 48 horas en casi un 40 %, en comparación con el placebo.[3] Juntos, estos estudios demuestran una eficacia sistemática en distintas situaciones de dolor, desde el dolor dental hasta el dolor posquirúrgico en buniectomías. Estos hallazgos se basan en investigaciones anteriores de un estudio clínico de fase II publicado previamente sobre el dolor dental posquirúrgico, en el que TYLENOL® administrado junto con naproxeno sódico proporcionó un alivio del dolor más eficaz y más duradero que una combinación de hidrocodona y paracetamol.4
“En estos estudios clínicos, la combinación de dosis fija proporcionó de forma sistemática 12 horas de potente alivio del dolor, en dos modelos de dolor distintos y bien validados. La evaluación de una opción de venta sin receta en casos posquirúrgicos establece un alto nivel de evidencia en términos de eficacia analgésica, y estos resultados proporcionan a los médicos y a los pacientes datos significativos para fundamentar sus decisiones sobre cómo tratar el dolor”, afirmó Todd Bertoch, director médico de Investigación del Dolor en CenExel Clinical Research, Inc., y uno de los investigadores principales del programa clínico de TYLENOL® con naproxeno.
Las presentaciones de la conferencia PAINWeek exponen los datos fundamentales de un programa clínico compuesto por ocho estudios que abarcan más de una década, lo que convierte a TYLENOL® con naproxeno en una de las innovaciones analgésicas de venta sin receta más estudiadas que se han introducido en la última década. Se presentarán análisis y resultados adicionales del programa clínico en las próximas reuniones médicas adicionales de 2026.
TYLENOL® con naxopreno llegará pronto a los principales minoristas de Estados Unidos en todo el país. Para obtener más información, visite www.tylenol.com o siga a TYLENOL® en Instagram y TikTok.
Acerca de TYLENOL® con naproxeno y la conferencia PAINWeek
¿Cuántos estudios y pósteres se presentan en la conferencia PAINWeek?
TYLENOL® con naproxeno se presenta en cuatro pósteres científicos: los datos del ensayo fundamental en fase III sobre el dolor dental se presentarán por primera vez y se compararán con el ensayo sobre dolor dental de prueba de concepto en fase II anterior. Los datos de un segundo ensayo fundamental de bunionectomía en fase III también se presentarán por primera vez. Además, habrá pósteres sobre los fundamentos farmacocinéticos y mecánicos, y una encuesta nacional sobre la práctica farmacéutica, además de un simposio de desayuno, una mesa redonda de expertos y un estand interactivo.
¿Es esta la evidencia que respaldó la aprobación de julio de 2026?
Sí, la evidencia que se presenta en la conferencia PAINWeek forma parte de los ocho estudios clínicos que respaldaron la aprobación por parte de la FDA de TYLENOL® con naproxeno. Los análisis adicionales y los resultados de los estudios se presentarán en otras reuniones médicas más adelante este mismo año.
¿Qué tipos de dolor se evaluaron en estos estudios?
En estos estudios se evaluaron el dolor dental posquirúrgico y el dolor posoperatorio asociado a la bunionectomía.
¿Qué es TYLENOL® con naproxeno?
TYLENOL® con naproxeno es el primer y único analgésico de venta sin receta aprobado por la FDA que combina 650 mg de paracetamol y 220 mg de naproxeno sódico en una única dosis fija. Está indicado para el alivio temporal de dolores menores en adultos y niños a partir de 12 años, y se vende sin receta. En el caso de los niños menores de 12 años, consulte a un profesional sanitario.
¿En qué se diferencia de TYLENOL® o Aleve normales?
TYLENOL® de un solo ingrediente solo contiene paracetamol. Aleve solo contiene naproxeno sódico. TYLENOL® con naproxeno combina el alivio de acción rápida del paracetamol con la eficacia duradera de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (el naproxeno sódico) que comienza a notarse en menos de 30 minutos y proporciona un alivio efectivo del dolor durante 12 horas. Al combinar dos analgésicos bien establecidos que funcionan a través de diferentes mecanismos, TYLENOL® con naproxeno se diseñó para proporcionar un alivio potente del dolor con dosis más bajas de cada ingrediente.
¿Cómo funciona TYLENOL® con naproxeno?
Se cree que el paracetamol funciona rápidamente en cuanto a reducir las señales de dolor. El naproxeno sódico, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), proporciona un alivio más duradero al dirigirse al dolor causado por la inflamación. Combinarlos en una sola dosis proporciona tanto un inicio rápido como una duración prolongada del alivio del dolor.
¿Es TYLENOL® con naproxeno un opioide?
No, TYLENOL® con naproxeno no contiene opioides. Su objetivo es ampliar las opciones de tratamiento del dolor no opioides para los pacientes y los profesionales sanitarios.
¿Cuándo y dónde estará disponible TYLENOL® con naproxeno?
TYLENOL® con naxopreno llegará pronto a los principales minoristas de Estados Unidos en todo el país. Para obtener más información, visite www.tylenol.com o siga a TYLENOL® en Instagram y TikTok.
¿Cómo pueden los consumidores determinar si TYLENOL® con naproxeno es adecuado para ellos?
Los consumidores deben leer y seguir siempre la información del prospecto y consultar a un profesional sanitario si tienen dudas sobre si TYLENOL® con naproxeno es adecuado para ellos.
Acerca de TYLENOL®
TYLENOL®, la marca n.º 1 recomendada por los médicos para el alivio del dolor y la fiebre, ofrece una cartera cada vez mayor de productos diseñados para ayudar a las personas a controlar su salud. TYLENOL® tiene el compromiso de proporcionar Care Without Limits™ (Cuidado sin límites) para una amplia variedad de necesidades en cada una de las edades y las etapas de la vida, desde medicamentos de confianza de venta sin receta hasta tratamientos tópicos innovadores. TYLENOL® es una marca de Kenvue Brands LLC, filial de Kenvue Inc.
Precauciones en relación con las declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 en relación con el desarrollo de TYLENOL® con naproxeno. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse por el uso de palabras como “planea”, “espera”, “hará”, “anticipa”, “estima” y otras palabras de significado similar. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales sobre acontecimientos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar notablemente de las expectativas y proyecciones de Kenvue Inc. y sus filiales.
Puede encontrar una lista y descripciones de los riesgos, incertidumbres y otros factores en los documentos presentados por Kenvue ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), incluidos su informe anual en el formulario 10-K para el ejercicio fiscal finalizado el 28 de diciembre de 2025, y los posteriores informes trimestrales en el formulario 10-Q y otros documentos, disponibles en www.kenvue.com o mediante solicitud a Kenvue. Kenvue y sus filiales no asumen ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos o desarrollos futuros o cualquier otro motivo.
Contacto con los medios de comunicación: Sam Higgins (media@kenvue.com)
1 Aleve es una marca comercial de Bayer Healthcare LLC.
2 Budnitz D. et al. Analgesic Effectiveness of a New Fixed-Dose Combination Acetaminophen/Naproxen Sodium: A Phase 3 Placebo-controlled, Randomized, Double-blind, Factorial Trial in Post-operative Dental Pain. PAINWeek 2026, Las Vegas, Nevada. Póster P083.
3 Tharakan M. et al. A Phase 3 Multiple-dose Efficacy and Safety Trial of a Novel Fixed Dose Combination of Acetaminophen and Naproxen Sodium in a Post-surgical Bunionectomy Pain Model. PAINWeek 2026, Las Vegas, Nevada. Póster P081.
4 Sacavage S, Myers A, McGuire JA, Pinto C, Cooper SA, Bertoch T. Proof of Concept Study Evaluating the Relative Efficacy and Safety of Concomitant Acetaminophen-Naproxen Sodium versus Acetaminophen/Hydrocodone and Naproxen Sodium in Postoperative Dental Pain. PAINWeek 2021. 7-11 de septiembre de 2021, Las Vegas, Nevada. Póster P090.
