- 2つの厳密な第3相臨床試験において、TYLENOL® with Naproxenは、歯科手術後およびバニオン切除術後の疼痛に対して有効であることが示されました。これは、OTCの配合剤における臨床的に実証された有効性の基準を一段と高めるものです。
- また、PAINWeekは第2相の概念実証結果も紹介し、TYLENOL® with Naproxenが、処方ヒドロコドン（オピオイド）の併用よりも優れた有効性を有することを実証します。
- 試験結果は、アセトアミノフェン（650 mg）とナプロキセンナトリウム（220 mg）の単一製品における最初で唯一の市販（OTC）合剤の最近のFDA承認を裏付けており、強力で持続的な鎮痛を迅速に実現する単純な選択肢に対する長年にわたるニーズを満たしています。
ニュージャージー州サミット 2026年9月8日 — 2026年9月8日～11日、ラスベガスで開催される第20回PAINWeek Conferenceで、医師が推奨する鎮痛剤ブランド第1位のTYLENOL®とTYLENOL® with Naproxenの臨床的有効性を裏付ける説得力のある研究データを発表します。歯科手術後およびバニオン切除術後の疼痛を対象とした2つの重要な第3相試験に基づくこれらの知見は、TYLENOL® with Naproxenの臨床開発の背後にある10年以上にわたる厳格な臨床開発の成果を反映しています。本剤は、2026年7月に米国食品医薬品局（FDA）の承認を受けた、非オピオイド系のOTC（一般用医薬品）配合鎮痛薬です。
TYLENOL® with Naproxenは、650mgのアセトアミノフェンによる即効性のある鎮痛効果と、220mgのナプロキセンナトリウム（非ステロイド性抗炎症薬）による持続性の高い鎮痛効果を組み合わせた製品です。1回の服用で30分以内に効果が現れ始め、12時間効果が持続します。
「慢性的な痛みを抱える何百万人もの人々にとって、治療とは往々にして、短期的な痛みの緩和か、あるいはより複雑な疼痛管理の選択肢か、そのどちらかを選ぶことを意味します。医療従事者と消費者が痛みを治療するための効果的な非オピオイド代替品を探し続けている中、TYLENOL® with Naproxenは、信頼性の高い２つの成分を単一の即効性のある強力な製品に組み合わせたエビデンスに基づくオプションを提供し、臨床医が推奨し患者が使用するシンプルなアプローチを提供します」とKenvueの最高医療責任者であるRajesh Mishra博士は述べました。
第3相試験で、疼痛に関する臨床モデルにおける優れた性能が実証されました
新しいデータは、日常的かつ現実の場面で多く見られる急性疼痛の状態に伴う痛みを反映することが示されている、2つの厳密に検証されたモデルを用いて、TYLENOL® with Naproxenを評価したものです。
中等度から重度の術後歯痛患者を対象とした第3相プラセボ対照無作為化二重盲検要因臨床試験では、固定用量配合剤がアセトアミノフェン単独およびナプロキセンナトリウム単独（Aleve [1] 220 mg）の両方を12時間にわたって上回りました。[2] また、ナプロキセンナトリウムよりも速く、アセトアミノフェンよりも長く、意味のある疼痛緩和が持続しました。2
これとは別に、バニオン切除術の疼痛を対象とした第3相反復投与、プラセボ対照、無作為化、二重盲検臨床試験において、TYLENOL® with Naproxenはプラセボと比較して有意かつ持続的な疼痛緩和をもたらしました。3これは、処方鎮痛療法の評価によく使用される厳格なベンチマークであるバニオン切除術モデルにおけるOTC医薬品の最初の臨床試験です。 この試験では、TYLENOL® with Naproxenにより、プラセボと比較して、48時間にわたりオピオイドレスキュー薬の総使用量が約40%減少しました。[3] 総合すると、これらの試験は、歯痛から術後のバニオン切除術による疼痛まで、異なる疼痛設定全体で一貫した有効性を示しています。これらの知見は、歯科手術後の疼痛を対象とした過去に報告された第2相臨床試験における先行研究に基づいています。同試験では、ナプロキセンナトリウムとTYLENOL®を併用投与した場合、ヒドロコドンとアセトアミノフェンの配合剤と比較して、より効果的かつ持続的な鎮痛効果が認められました。4
「これらの臨床試験を通じて、固定用量の併用は、明確に検証された2種類の疼痛モデルにおいて、一貫して12時間にわたる強力な鎮痛効果を示しました。術後の市販薬オプションの評価は、鎮痛薬の有効性について高い証拠基準を設定しており、これらの結果は、疼痛管理の意思決定に役立つ有意義なデータを提供します」と、CenExel Clinical Research, Inc.の疼痛研究の最高医療責任者であり、TYLENOL® with Naproxenの臨床プログラムの治験責任医師であるTodd Bertoch, MDは述べました。
PAINWeekでの発表では、10年以上にわたる8つの試験から成る臨床プログラムの極めて重要なデータが共有されます。これにより、TYLENOL® with Naproxenは、過去10年間に登場したOTC鎮痛剤の革新的な製品の中で、最も広範に研究された製品の１つとなります。臨床プログラムからの追加の解析及び結果は、2026年に予定されている追加の医学会議で発表される予定です。
Tylenol® with Naproxenは、米国全土の大手小売業者に近日中に発売される予定です。詳細については、www.tylenol.comをご覧いただくか、InstagramおよびTikTokでTylenol®をフォローしてください。
Tylenol® with Naproxenについて
PAINWeekでは、いくつの研究やポスターが発表されていますか？
TYLENOL® with Naproxenは4つの科学ポスターで取り上げられており、その中では、歯科領域の疼痛を対象とした極めて重要な第3相歯痛試験のデータが初めて発表されるほか、以前実施された第2相概念実証試験との比較も行われます。 第3相バニオン切除術ピボタル試験からのデータも初めて提示されます。さらに、薬物動態学的・機序的根拠や薬剤師の業務実態に関する全国調査についてのポスター展示に加え、朝食会形式のシンポジウム、専門家によるラウンドテーブル、参加型ブースも予定されています。
これは2026年7月承認を裏付ける証拠ですか？
はい、PAINWeekで提示されているエビデンスは、TYLENOL® with NaproxenのFDA承認を裏付ける8つの臨床試験の一部です。追加の解析と試験結果は、今年後半に開催される他の医学会議で発表される予定です。
これらの試験では、どの疼痛の種類が評価されましたか？
これらの試験では、バニオン切除術後の術後歯痛および術後痛を評価しました。
Tylenol® with Naproxenとは？
Tylenol® with Naproxenは、650 mgのアセトアミノフェンと220 mgのナプロキセンナトリウムを固定用量で配合した、FDAが承認した最初で唯一の市販鎮痛剤です。本剤は、成人および12歳以上の小児における軽度の痛みや不快感の一時的な緩和を適応とし、処方箋なしで購入可能です。12歳未満の子供については、使用前に医療提供者にご相談ください。
通常のTylenol®やAleveとの違いは何ですか？
単一成分のTylenol®にはア セトアミノフェンのみ が含まれています。Aleveは ナプロキセンナトリウムのみ を含有する。Tylenol® with Naproxenは、アセトアミノフェン の 即効性緩和と 、非ステロイド性 抗炎症薬である ナプロキセン ナトリウムの 長期持続 力を組み合わせたものです。 30分以内に作用し 始め 、12時間 にわたって 効果的な鎮 痛効果をもたらします。異なるメカニズムを通じて作用する2つの確立された鎮痛薬を組み合わせることにより、TYLENOL® with Naproxenは、各成分を低用量で使用しながら強力な鎮痛効果を発揮するように設計されています。
Tylenol® with Naproxenはどのように作用しますか？
アセトアミノフェンは、痛みの信号を軽減するために迅速に作用すると考えられています。非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）であるナプロキセンナトリウムは、炎症による疼痛を標的にすることで、より長期的に緩和します。これらを単回投与で併用することで、疼痛緩和の迅速な発現と長期にわたる疼痛緩和の両方が実現します。
Tylenol® with Naproxenはオピオイドですか？
いいえ。Tylenol® with Naproxenはオピオイドフリーです。これは、患者と医療提供者の非オピオイド疼痛管理の選択肢を拡大することを目的としています。
Tylenol® with Naproxenは、いつ、どこで入手できますか？
Tylenol® with Naproxenは、米国全土の大手小売業者に近日中に発売される予定です。詳細については、www.tylenol.comをご覧いただくか、InstagramおよびTikTokでTylenol®をフォローしてください。
消費者は、TYLENOL® with Naproxenが自分に適しているかどうかをどのように判断できますか？
消費者は、Tylenol® with Naproxen が適切かどうかについて疑問がある場合は、必ずDrug Factsラベルを読んで従い、医療従事者に相談する必要があります。
About TYLENOL®
痛みと発熱の緩和で医師が推奨するナンバーワンのブランド、TYLENOL® は、人々の健康管理に役立つように設計された製品のポートフォリオを拡大しています。信頼のおけるOTC医薬品から革新的な外用薬まで、TYLENOL® は、年齢や人生のあらゆる段階で幅広いニーズに対応することで、Care Without Limitsの使命を果たしています。TYLENOL® は、Kenvue Inc.の子会社であるKenvue Brands LLCのブランドです。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースには、TYLENOL® with Naproxenの製品開発に関して1995年米国私的証券訴訟改革法で定義された「将来の見通しに関する記述」が含まれています。将来の見通しに関する記述は、「計画」、「期待」、「予定」、「予想」、「推定」、およびその他の同様の意味の単語の使用によって特定される場合があります。読者の皆さんは、これらの「将来の見通しに関する記述」に依存しないよう注意してください。かかる記述は、将来のイベントに対する現在の予想に基づいて作成されています。基礎となる仮定が不正確であると判明した場合、あるいは既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は Kenvue Inc. の期待や予測と大きく異なる可能性があります。
リスク、不確実性、その他の要因のリストと説明は、2025年12月28日に終了した会計年度のフォーム10-K による年次報告書、およびその後のフォーム10-Q による四半期報告書を含む、証券取引委員会への Kenvue の提出書類に記載されています。 その他の提出書類は、www.kenvue.comで入手するか、Kenvue に要求すると入手できます。Kenvueおよびその関連会社は、新しい情報、将来のイベントや展開などの結果であっても、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
メディア連絡先：Sam Higgins (media@kenvue.com)
1 AleveはBayer Healthcare LLCの商標です。
2 Budnitz D, et al. 新しいアセトアミノフェン／ナプロキセンナトリウム配合剤の鎮痛効果：術後の歯痛における第3相、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、要因試験。PAINWeek 2026, Las Vegas, NV. ポスター P083.
3 Tharakan M, et al. バニオン切除術後の疼痛モデルにおけるアセトアミノフェンとナプロキセンナトリウムの新規固定用量配合剤の第3相反復投与有効性及び安全性試験。PAINWeek 2026, Las Vegas, NV. ポスターP081.
4 Sacavage S、Myers A、McGuire JA、Pinto C、Cooper SA、Bertoch T。術後歯痛におけるアセトアミノフェン-ナプロキセンナトリウムの併用とアセトアミノフェン/ヒドロコドンおよびナプロキセンナトリウムの相対的有効性と安全性を比較評価する概念実証試験。PAINWeek 2021. 7-11 9月20日21, Las Vegas, NV. ポスターP090。