- Dans le cadre de deux études cliniques de phase 3 strictes, les résultats ont mis en évidence l’efficacité du TYLENOL® au naproxène contre la douleur dentaire post-opératoire et la douleur liée à une bunionectomie, établissant une nouvelle référence d’efficacité cliniquement démontrée pour les produits d’association en vente libre.
- Lors de la PAINWeek, les résultats de la preuve de concept de phase 2 seront aussi présentés, démontrant une efficacité supérieure du TYLENOL® au naproxène par rapport à une association d’hydrocodone (opioïde) sous prescription.
- Les résultats de l’étude appuient la récente approbation par la FDA de la première et seule association en vente libre d’acétaminophène (650 mg) et de naproxène sodique (220 mg) réunis dans un seul produit, répondant ainsi à un besoin de longue date : une solution simple délivrant rapidement un soulagement de la douleur à la fois puissant et de longue durée.
SUMMIT, New Jersey8 septembre 2026 — TYLENOL®, la marque n° 1 pour le soulagement de la douleur recommandée par les médecins, présentera des données de recherche solides soutenant l’efficacité clinique du TYLENOL® au naproxène lors de la 20e conférence annuelle PAINWeek à Las Vegas, du 8 au 11 septembre 2026. Les résultats, tirés de deux études pivot de phase 3 portant sur la douleur dentaire post‑opératoire et la douleur liée à la bunionectomie, traduisent plus d’une décennie de développement clinique rigoureux ayant conduit au TYLENOL® au naproxène, un nouveau médicament non opioïde en vente libre contre la douleur, approuvée par l’agence américaine Food and Drug Administration (FDA) en juillet 2026.
Le TYLENOL® au naproxène associe le soulagement à action rapide de 650 mg d’acétaminophène à la puissance analgésique durable de 220 mg du naproxène sodique (un anti-inflammatoire non stéroïdien) en une dose, qui commence à agir en moins de 30 minutes et apporte un soulagement pendant 12 heures.
« Pour des millions de personnes confrontées à une douleur persistante, le traitement consiste souvent à choisir entre un soulagement à court terme et des options de prise en charge de la douleur plus complexes. Alors que les professionnels de santé et les consommateurs continuent de vouloir des alternatives non opioïdes efficaces pour traiter la douleur, le TYLENOL® au naproxène apporte une solution appuyée par des données, réunissant deux ingrédients reconnus au sein d’un seul produit puissant à action rapide, pour une approche simple à recommander aux patients et facile à utiliser », a déclaré le Dr Rajesh Mishra, MD, Ph.D., directeur médical chez Kenvue.
Les études de phase 3 démontrent des résultats supérieurs dans deux modèles cliniques de la douleur particulièrement rigoureux
Les nouvelles données ont évalué le TYLENOL® au naproxène dans deux modèles rigoureusement étudiés, dont la pertinence a été démontrée pour reproduire le type de douleur rencontré dans de nombreuses situations de douleur aiguë fréquentes au quotidien.
Dans une étude clinique factorielle de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, menée chez des patients souffrant de douleurs dentaires post-opératoires modérées à sévères, l’association à dose fixe a été plus efficace que l’acétaminophène seul et que le naproxène sodique seul (Aleve[1] 220 mg) sur une durée de 12 heures.[2] Elle a également permis d’obtenir un soulagement significatif de la douleur plus rapidement qu’avec le naproxène sodique, et plus longtemps qu’avec l’acétaminophène.2
Par ailleurs, une étude clinique de phase 3 à doses multiples, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, menée dans la douleur post‑chirurgicale liée à la bunionectomie, a montré que le TYLENOL® au naproxène procurait un soulagement significatif et soutenu par rapport au placebo.3 Il s’agit de la première étude clinique d’un traitement antidouleur conçu pour être disponible sans ordonnance et utilisant le modèle de la bunionectomie, un critère d’évaluation rigoureux souvent appliqué aux traitements antalgiques sur ordonnance. Dans cette étude, le TYLENOL® au naproxène a permis de réduire d’environ 40 % la quantité totale d’opioïdes administrés en traitement de secours sur 48 heures, par rapport au placebo.[3] Ensemble, ces études confirment une efficacité homogène dans des contextes de douleur différents, de la douleur dentaire à la douleur post‑chirurgicale liée à la bunionectomie. Ces résultats s’appuient sur des recherches antérieures issues d’une étude clinique de phase 2 précédemment rapportée sur la douleur dentaire post‑opératoire, dans laquelle l’administration du TYLENOL® au naproxène sodique a apporté un soulagement plus efficace et de plus longue durée qu’une association d’hydrocodone et d’acétaminophène.4
« Dans l’ensemble de ces études cliniques, l’association à dose fixe a démontré de manière constante un soulagement puissant de la douleur pendant 12 heures, dans deux modèles de douleur distincts et bien validés. L’évaluation d’une solution en vente libre dans des contextes post-opératoires établit un seuil de preuve élevé pour l’efficacité analgésique, et ces résultats donnent aux cliniciens et aux patients des données importantes pour éclairer les décisions de prise en charge de la douleur », a déclaré Todd Bertoch, MD, directeur médical chargé de la recherche sur la douleur chez CenExel Clinical Research, Inc., et investigateur principal du programme clinique consacré au TYLENOL® au naproxène.
Les présentations au cours de la PAINWeek partageront les données pivot d’un programme clinique composé de huit études couvrant plus d’une décennie, faisant du TYLENOL® au naproxène l’une des innovations contre la douleur en vente libre les plus largement étudiées lancées au cours de la dernière décennie. Des analyses additionnelles et des résultats supplémentaires du programme clinique seront présentés lors de prochaines conférences médicales en 2026.
Le TYLENOL® au naproxène sera bientôt disponible chez les principaux détaillants américains à travers tout le pays. Pour en savoir plus, consultez www.tylenol.com ou suivez TYLENOL® sur Instagram et TikTok.
À propos du TYLENOL® au naproxène et de la PAINWeek
Combien d’études et d’affiches sont présentées lors de la PAINWeek ?
Le TYLENOL® au naproxène est présenté sur quatre affiches scientifiques : les données de l’essai pivot de phase 3 sur la douleur dentaire y seront présentées pour la première fois et comparées à l’essai de phase 2 de preuve de concept sur la douleur dentaire. Les données d’un deuxième essai pivot de phase 3 sur la bunionectomie seront également présentées pour la première fois. En outre, des affiches traiteront du rationnel pharmacocinétique/mécanistique et d’une enquête nationale sur les pratiques des pharmaciens, en plus d’un symposium petit-déjeuner, d’une table ronde d’experts et d’un stand interactif.
Est-ce cette preuve scientifique qui a étayé l’approbation de juillet 2026 ?
Oui, les preuves présentées lors de la PAINWeek font partie des 8 études cliniques qui ont appuyé l’approbation par la FDA du TYLENOL® au naproxène. Des analyses et résultats d’études complémentaires seront présentés lors d’autres rencontres médicales ultérieurement cette année.
Quels types de douleur ont été évalués dans ces études ?
Ces études ont porté sur l’évaluation de la douleur dentaire post‑opératoire et de la douleur post‑opératoire après une bunionectomie.
Qu’est-ce que le TYLENOL® au naproxène ?
Le TYLENOL® au naproxène est le premier et le seul analgésique en vente libre approuvé par la FDA qui associe 650 mg d’acétaminophène et 220 mg de naproxène sodique dans une formulation à dose fixe unique. Ce médicament est indiqué pour le soulagement temporaire des douleurs légères chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus, et est disponible sans ordonnance. Pour les enfants de moins de 12 ans, demander conseil à un professionnel de santé.
En quoi ce produit diffère-t-il du TYLENOL® ou de l’Aleve classiques ?
Le TYLENOL® à ingrédient unique ne contient que de l’acétaminophène. L’Aleve ne contient que du naproxène sodique. Le TYLENOL® au naproxène associe le soulagement rapide procuré par le paracétamol à l’action prolongée d’un anti-inflammatoire non stéroïdien, le naproxène sodique, qui commence à agir en moins de 30 minutes et procure un soulagement efficace de la douleur pendant 12 heures. En combinant deux médicaments antidouleur éprouvés qui agissent aux mécanismes différents, le TYLENOL® au naproxène a été conçu pour fournir un soulagement puissant de la douleur tout en réduisant la dose de chacun des ingrédients.
Comment le TYLENOL® au naproxène agit-il ?
On considère que l’acétaminophène agit rapidement pour réduire les signaux de douleur. Le naproxène sodique, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), procure un soulagement plus durable en agissant sur la douleur d’origine inflammatoire. Leur association en une seule dose permet à la fois un soulagement rapide de la douleur et une durée d’action prolongée.
Le TYLENOL® au naproxène est-il un opioïde ?
Non. Le TYLENOL® au naproxène ne contient pas d’opioïdes. L’objectif est d’élargir l’éventail des options de prise en charge de la douleur sans opiacés pour les patients et les professionnels de santé.
Quand et où le TYLENOL® au naproxène sera-t-il disponible ?
Le TYLENOL® au naproxène sera bientôt disponible chez les principaux détaillants américains à travers tout le pays. Pour en savoir plus, consultez www.tylenol.com ou suivez TYLENOL® sur Instagram et TikTok.
Comment les consommateurs peuvent-ils déterminer si le TYLENOL® au naproxène leur convient ?
Les consommateurs doivent toujours lire et respecter les informations figurant sur la notice du médicament et consulter un professionnel de santé s’ils ont des questions quant à l’adéquation du TYLENOL® au naproxène à leur cas.
À propos de TYLENOL®
TYLENOL®, la marque de soulagement de la douleur et de la fièvre la plus recommandée par les médecins, offre un portefeuille croissant de produits conçus pour aider les gens à mieux gérer leur santé. Des médicaments en vente libre fiables aux produits topiques innovants, TYLENOL® s’engage à offrir des soins Care Without Limits™ en répondant à une large gamme de besoins, quel que soit l’âge ou l’étape de la vie. TYLENOL® est une marque de Kenvue Brands LLC, une filiale de Kenvue Brands LLC.
Avertissement concernant les déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des « déclarations prévisionnelles » telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le développement du TYLENOL® au naproxène. Les déclarations prévisionnelles peuvent être identifiées par l’utilisation de mots tels que « planifie », « s’attend à », « anticipe », « estime » et d’autres mots de signification similaire. Les lecteurs sont invités à ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes sont erronées ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se manifestent, les résultats réels pourraient différer de manière substantielle des attentes et des prévisions de Kenvue Inc. et de ses filiales.
Une liste et des descriptions des risques, des incertitudes et d’autres facteurs sont disponibles dans les documents déposés par Kenvue auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 28 décembre 2025 et les rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q et d’autres documents déposés, disponibles sur www.kenvue.com ou sur demande auprès de Kenvue. Kenvue et ses affiliés ne s’engagent pas à mettre à jour les déclarations prévisionnelles, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements ou de développements futurs ou autres.
Contact avec les médias : Sam Higgins (media@kenvue.com)
1 Aleve est une marque commerciale de Bayer Healthcare LLC
2 Budnitz D, et al. Analgesic Effectiveness of a New Fixed-Dose Combination Acetaminophen/Naproxen Sodium: A Phase 3 Placebo-controlled, Randomized, Double-blind, Factorial Trial in Post-operative Dental Pain. PAINWeek 2026, Las Vegas, NV. Affiche P083.
3 Tharakan M, et al. A Phase 3 Multiple-dose Efficacy and Safety Trial of a Novel Fixed Dose Combination of Acetaminophen and Naproxen Sodium in a Post-surgical Bunionectomy Pain Model. PAINWeek 2026, Las Vegas, NV. Affiche P081.
4 Sacavage S, Myers A, McGuire JA, Pinto C, Cooper SA, Bertoch T. Proof of Concept Study Evaluating the Relative Efficacy and Safety of Concomitant Acetaminophen-Naproxen Sodium versus Acetaminophen/Hydrocodone and Naproxen Sodium in Postoperative Dental Pain. PAINWeek 2021. 7-11 20 septembre21, Las Vegas, NV. Affiche P090.