- Dans deux études cliniques de phase 3 rigoureuses, les résultats ont démontré l’efficacité de TYLENOL® avec le naproxène dans la douleur dentaire postopératoire et la douleur liée à la bunionectomie, ce qui place la barre plus haut en termes d’efficacité cliniquement prouvée pour les produits d’association en vente libre.
- PAINWeek présentera également les résultats de la preuve de concept de phase 2, démontrant que TYLENOL® associé au naproxène a une efficacité supérieure à une association d’hydrocodone (opioïde) sur ordonnance.
- Les résultats de l’étude appuient l’approbation récente par la FDA de la première et de la seule association en vente libre d’acétaminophène (650 mg) et de naproxène sodique (220 mg) dans un seul produit, répondant ainsi à un besoin de longue date d’une option simple qui apporte rapidement un soulagement puissant et durable de la douleur.
SUMMIT, N.J., 8 septembre 2026 — TYLENOL®, la première marque de soulagement de la douleur recommandée par les médecins, présentera des données de recherche convaincantes soutenant l’efficacité clinique de TYLENOL® avec Naproxen lors de la 20e conférence annuelle PAINWeek à Las Vegas, 8 au 11 septembre, 2026. Les résultats, tirés de deux études pivots de phase 3 portant sur la douleur dentaire postopératoire et la douleur liée à la bunionectomie, reflètent plus d’une décennie de développement clinique rigoureux derrière TYLENOL® associé au naproxène, un nouveau médicament non opioïde, en vente libre, pour soulager la douleur en association, approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis dans l’étude juillet 2026.
TYLENOL® avec Naproxen associe le soulagement à action rapide de 650 mg d’acétaminophène à la puissance analgésique durable de 220 mg de naproxène sodique (un anti-inflammatoire non stéroïdien) en une dose unique qui commence à agir en moins de 30 minutes et apporte un soulagement pendant 12 heures.
« Pour des millions de personnes prenant en charge la douleur persistante, le traitement signifie souvent choisir entre un soulagement à court terme et des options de prise en charge de la douleur plus complexes. Alors que les professionnels de santé et les consommateurs continuent à rechercher des alternatives non opioïdes efficaces pour traiter la douleur, TYLENOL® avec Naproxen offre une option prouvée qui combine deux ingrédients fiables dans un seul produit puissant à action rapide, offrant une approche simple aux cliniciens pour recommander et aux patients pour l’utilisation », a déclaré le Dr Rajesh Mishra, MD, PhD, directeur médical, Kenvue.
Les études de phase 3 démontrent une performance supérieure sur deux modèles cliniques rigoureux de la douleur
Les nouvelles données ont évalué TYLENOL® avec le naproxène dans deux modèles rigoureusement étudiés qui ont montré qu’ils reflétaient le type de douleur ressentie dans de nombreuses conditions de douleur aiguës courantes en situation réelle.
Dans une étude clinique factorielle de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée chez des patients souffrant de douleurs dentaires postopératoires modérées à sévères, l’association à dose fixe a surpassé l’acétaminophène seul et le naproxène sodique seul (Aleve[1] 220 mg) sur une période de 12 heures.[2] Elle a également permis un soulagement significatif de la douleur plus rapidement que le naproxène sodique et a duré plus longtemps que le paracétamol.2
Séparément, dans une étude clinique de phase 3, à doses multiples, contrôlée contre placebo, randomisée, en double aveugle, portant sur la douleur liée à la bunionectomie post-chirurgicale, TYLENOL® avec Naproxen a apporté un soulagement significatif et durable de la douleur par rapport au placebo.3 Il s’agit de la première étude clinique portant sur un médicament contre la douleur prévu par OTC dans le modèle de la bunionectomie, une référence rigoureuse souvent utilisée pour évaluer les traitements de la douleur sur ordonnance. Dans cette étude, TYLENOL® avec Naproxen a réduit la quantité totale de médicaments de secours opioïdes utilisés sur 48 heures de près de 40 %, par rapport au placebo.[3] Ensemble, ces études démontrent une efficacité constante dans différents contextes de douleur, de la douleur dentaire à la douleur après la bunionectomie chirurgicale. Ces résultats s’appuient sur des recherches antérieures issues d’une étude clinique de phase 2 précédemment rapportée sur la douleur dentaire postopératoire, dans laquelle TYLENOL® administré en association avec le naproxène sodique a apporté un soulagement de la douleur plus efficace et plus durable qu’une association d’hydrocodone et de paracétamol.4
« Dans l’ensemble de ces études cliniques, l’association à dose fixe a constamment fourni 12 heures de soulagement puissant de la douleur, dans deux modèles distincts et bien validés de la douleur. L’évaluation d’une option en vente libre dans un contexte postopératoire établit une barre de preuve élevée pour l’efficacité analgésique, et ces résultats donnent aux cliniciens et aux patients des données significatives pour éclairer les décisions de prise en charge de la douleur », a déclaré Todd Bertoch, MD, directeur médical de la recherche sur la douleur chez CenExel Clinical Research, Inc., et un investigateur principal sur le programme clinique TYLENOL® avec Naproxen.
Les présentations de PAINWeek partagent les données pivots d’un programme clinique composé de huit études couvrant plus d’une décennie, faisant de TYLENOL® avec Naproxen l’une des innovations en matière de douleur en vente libre les plus largement étudiées introduites au cours de la dernière décennie. D’autres analyses et résultats du programme clinique seront présentés lors d’autres réunions médicales à venir en 2026.
Le Tylenol® au naproxène sera bientôt disponible chez les principaux détaillants américains à travers tout le pays. Pour en savoir plus, consultez www.tylenol.com ou suivez TYLENOL® sur Instagram et TikTok.
À propos de TYLENOL® avec le naproxène et PAINWeek
Combien d’études et d’affiches sont présentées lors de PAINWeek ?
TYLENOL® avec Naproxen est présenté sur quatre affiches scientifiques – les données de l’essai pivot de phase 3 sur la douleur dentaire seront présentées pour la première fois et comparées à l’essai de phase 2 précédent sur la preuve de concept de la douleur dentaire. Les données d’un deuxième essai pivot de phase 3 sur la bunionectomie seront également présentées pour la première fois. En outre, il y aura des affiches sur la justification pharmacocinétique/mécanistique et une enquête nationale sur la pratique du pharmacien, ainsi qu’un symposium sur le petit-déjeuner, une table ronde d’experts et un stand interactif.
S’agit-il des preuves à l’appui de l’approbation de juillet 2026 ?
Oui, les preuves présentées lors de l’étude PAINWeek font partie des 8 études cliniques qui ont appuyé l’approbation par la FDA de TYLENOL® avec le naproxène. D’autres analyses et résultats de l’étude seront présentés lors d’autres réunions médicales plus tard dans l’année.
Quels types de douleur ont été évalués dans ces études ?
La douleur dentaire postopératoire et la douleur postopératoire après une bunionectomie ont été évaluées dans ces études.
Qu’est-ce que Tylenol® au naproxène ?
TYLENOL® avec naproxène est le premier et le seul analgésique en vente libre approuvé par la FDA qui combine 650 mg d’acétaminophène et 220 mg de naproxène sodique en une dose fixe unique. Il est indiqué pour le soulagement temporaire des douleurs mineures chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus et est disponible sans ordonnance. Pour les enfants de moins de 12 ans, consultez un professionnel de santé.
En quoi ce produit diffère-t-il du Tylenol® ou de l’Aleve classiques ?
Le Tylenol® à ingrédient unique ne contient que de l’acétaminophène. L’Aleve ne contient que du naproxène sodique. Le Tylenol® au naproxène associe le soulagement rapide procuré par le paracétamol à l’action prolongée d’un anti-inflammatoire non stéroïdien, le naproxène sodique, qui commence à agir en moins de 30 minutes et procure un soulagement efficace de la douleur pendant 12 heures. En combinant deux médicaments antidouleurs bien établis qui fonctionnent par différents mécanismes, TYLENOL® avec Naproxen a été conçu pour fournir un soulagement puissant de la douleur tout en utilisant des doses plus faibles de chaque ingrédient.
Comment le Tylenol® au naproxène agit-il ?
On considère que l’acétaminophène agit rapidement pour réduire les signaux de douleur. Le naproxène sodique, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), procure un soulagement plus durable en agissant sur la douleur d’origine inflammatoire. Leur association en une seule dose permet à la fois un soulagement rapide de la douleur et une durée d’action prolongée.
Le Tylenol® au naproxène est-il un opioïde ?
Non. Le Tylenol® au naproxène ne contient pas d’opioïdes. L’objectif est d’élargir l’éventail des options de prise en charge de la douleur sans opiacés pour les patients et les professionnels de santé.
Quand et où le Tylenol® au naproxène sera-t-il disponible ?
Le Tylenol® au naproxène sera bientôt disponible chez les principaux détaillants américains à travers tout le pays. Pour en savoir plus, consultez www.tylenol.com ou suivez TYLENOL® sur Instagram et TikTok.
Comment les consommateurs peuvent-ils déterminer si TYLENOL® avec Naproxen leur convient ?
Les consommateurs doivent toujours lire et respecter les informations figurant sur la notice du médicament et consulter un professionnel de santé s’ils ont des questions quant à l’adéquation du Tylenol® au naproxène à leur cas.
À propos de TYLENOL®
Tylenol®, la marque de soulagement de la douleur et de la fièvre la plus recommandée par les médecins, offre un portefeuille croissant de produits conçus pour aider les gens à mieux gérer leur santé. Des médicaments en vente libre fiables aux produits topiques innovants, Tylenol® s’engage à offrir des soins Care Without Limits™ en répondant à une large gamme de besoins, quel que soit l’âge ou l’étape de la vie. Tylenol® est une marque de Kenvue Brands LLC, une filiale de Kenvue Brands LLC.
Avertissement concernant les déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prévisionnelles » telles que définies dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le développement de TYLENOL® avec Naproxen. Les déclarations prévisionnelles peuvent être identifiées par l’utilisation de mots tels que « planifie », « s’attend à », « anticipe », « estime » et d’autres mots de signification similaire. Les lecteurs sont invités à ne pas se fier à ces déclarations prévisionnelles. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes sont erronées ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se manifestent, les résultats réels pourraient différer de manière substantielle des attentes et des prévisions de Kenvue Inc. et de ses filiales.
Une liste et des descriptions des risques, des incertitudes et d’autres facteurs sont disponibles dans les documents déposés par Kenvue auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 28 décembre 2025 et les rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q et d’autres documents déposés, disponibles sur www.kenvue.com ou sur demande auprès de Kenvue. Kenvue et ses affiliés ne s’engagent pas à mettre à jour les déclarations prévisionnelles, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements ou de développements futurs ou autres.
Contact avec les médias : Sam Higgins (media@kenvue.com)
1 Aleve est une marque commerciale de Bayer Healthcare LLC
2 Budnitz D, et al. Efficacité analgésique d’une nouvelle association à dose fixe Acétaminophène/Naproxène sodique : Essai factoriel de phase 3, contrôlé contre placebo, randomisé, en double aveugle, portant sur la douleur dentaire postopératoire. PAINSemaine 2026, Las Vegas, NV. Affiche P083.
3 Tharakan M, et al. Essai de phase 3 à doses multiples visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi d’une nouvelle association à dose fixe d’acétaminophène et de naproxène sodique dans un modèle de douleur après une bisonectomie chirurgicale. PAINSemaine 2026, Las Vegas, NV. Affiche P081.
4 Sacavage S, Myers A, McGuire JA, Pinto C, Cooper SA, Bertoch T. Étude de preuve de concept évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi relatives de l’association acétaminophène-naproxène sodique par rapport à l’association acétaminophène/hydroxycodone et naproxène sodique dans la douleur dentaire postopératoire. PAINWeek 2021. 7-11 20 septembre21, Las Vegas, NV. Affiche P090.