- In due rigorosi studi clinici di fase 3, i risultati hanno dimostrato l’efficacia di TYLENOL® con Naproxen sia nel dolore dentale post-chirurgico sia nel dolore da bunionectomia, il che aumenta l’efficacia clinicamente testata per i prodotti combinati da banco.
- PAINWeek presenterà anche i risultati della prova del concetto di fase 2, dimostrando che TYLENOL® con Naproxen ha un’efficacia superiore rispetto a una combinazione di idrocodone (oppioide) su prescrizione.
- I risultati dello studio supportano la recente approvazione da parte della FDA della prima e unica combinazione da banco (OTC) di paracetamolo (650 mg) e naprossene sodico (220 mg) in un unico prodotto, che soddisfa una necessità di lunga data di un’opzione semplice che offre rapidamente un sollievo dal dolore potente e duraturo.
SUMMIT, N.J., 08 settembre 2026 — TYLENOL®, il marchio n. 1 per il sollievo dal dolore raccomandato dal medico, presenterà dati di ricerca convincenti a sostegno dell’efficacia clinica di TYLENOL® con Naproxen alla 20a conferenza annuale PAINWeek di Las Vegas, 8-11 settembre, 2026. I risultati, ricavati da due studi cardine di fase 3 sul dolore dentale post-chirurgico e sul dolore da bunionectomia, riflettono più di un decennio di rigoroso sviluppo clinico alla base di TYLENOL® con Naproxen, un nuovo farmaco antidolorifico combinato, non oppioidi, approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense in luglio 2026.
TYLENOL® con Naproxen combina il sollievo ad azione rapida di 650 mg di acetaminofene con il potere analgesico di lunga durata di 220 mg di naproxen sodico (un farmaco antinfiammatorio non steroideo) in una singola dose che inizia a funzionare in meno di 30 minuti e fornisce sollievo per 12 ore.
“Per milioni di persone che gestiscono il dolore persistente, il trattamento spesso significa scegliere tra un sollievo a breve termine e opzioni di gestione del dolore più complesse. Mentre gli operatori sanitari e i consumatori continuano a cercare alternative efficaci non oppiacee per il trattamento del dolore, TYLENOL® con Naproxen offre un’opzione supportata da evidenze che combina due ingredienti affidabili in un unico prodotto potente e ad azione rapida, fornendo un approccio semplice per i medici da raccomandare e ai pazienti da utilizzare”, ha affermato il dott. Rajesh Mishra, MD, PhD, Chief Medical Officer, Kenvue.
Gli studi di fase 3 dimostrano prestazioni superiori in due modelli clinici di dolore rigoroso
I nuovi dati hanno valutato TYLENOL® con Naproxen in due modelli rigorosamente studiati che hanno dimostrato di riflettere il tipo di dolore manifestato in molte condizioni di dolore acuto comuni nel mondo reale.
In uno studio clinico fattoriale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti con dolore dentale post-operatorio da moderato a grave, la combinazione a dose fissa ha sovraperformato sia il solo acetaminofene sia il solo naprossene (Aleve[1] 220 mg) nell’arco di un periodo di 12 ore.[2] Ha inoltre apportato un sollievo significativo dal dolore più velocemente rispetto al naprossene sodico ed è durato più a lungo del paracetamolo.2
Separatamente, in uno studio clinico di fase 3, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, sul dolore post-chirurgico da bunionectomia, TYLENOL® con Naproxen ha prodotto un sollievo significativo e prolungato dal dolore rispetto al placebo.3 Si tratta del primo studio clinico di un analgesico previsto da OTC nel modello di bunionectomia, un benchmark rigoroso spesso utilizzato per valutare le terapie antidolorifiche con prescrizione. In questo studio, TYLENOL® con Naproxen ha ridotto la quantità totale di farmaci di soccorso oppioidi utilizzati nell’arco di 48 ore di quasi il 40% rispetto al placebo.[3] Insieme, questi studi dimostrano un’efficacia costante in contesti di dolore distinti, dal dolore dentale al dolore post-chirurgico da bunionectomia. Questi risultati si basano su ricerche precedenti di uno studio clinico di fase 2 precedentemente riportato nel dolore dentale post-operatorio, in cui TYLENOL® somministrato insieme al naprossene sodico ha fornito un sollievo del dolore più efficace e duraturo rispetto a una combinazione di idrocodone e paracetamolo.4
“In tutti questi studi clinici, la combinazione a dose fissa ha fornito costantemente 12 ore di potente sollievo dal dolore, in due modelli di dolore distinti e ben convalidati. La valutazione di un’opzione da banco in contesti post-chirurgici definisce un livello elevato di efficacia degli analgesici e questi risultati forniscono ai medici e ai pazienti dati significativi per informare le decisioni di gestione del dolore”, ha affermato il dott. Todd Bertoch, Direttore medico, Pain Research presso CenExel Clinical Research, Inc., nonché uno sperimentatore principale del programma clinico TYLENOL® con Naproxen.
Le presentazioni di PAINWeek condividono i dati principali di un programma clinico composto da otto studi che coprono più di un decennio, rendendo TYLENOL® con Naproxen una delle innovazioni OTC più ampiamente studiate introdotte nell’ultimo decennio. Ulteriori analisi e risultati del programma clinico saranno presentati in occasione di ulteriori incontri medici imminenti nel 2026.
Tylenol® con naproxene arriverà presto presso i principali rivenditori statunitensi a livello nazionale. Per saperne di più, visita www.tylenol.com o segui TYLENOL® su Instagram e TikTok.
Informazioni su TYLENOL® con Naproxen e PAINWeek
Quanti studi e poster vengono presentati alla PAINWeek?
TYLENOL® con Naproxen è presente in quattro poster scientifici: i dati della sperimentazione cardine di fase 3 sul dolore dentale saranno presentati per la prima volta e confrontati con la precedente sperimentazione di fase 2 proof of concept sul dolore dentale. Anche i dati di una seconda sperimentazione cardine di fase 3 sulla bunionectomia saranno presentati per la prima volta. Inoltre, ci saranno dei poster sul razionale farmacocinetico/meccanico e un questionario nazionale sulla pratica del farmacista, nonché un simposio per la colazione, una tavola rotonda di esperti e uno stand interattivo.
Si tratta delle prove che hanno supportato l’approvazione di luglio 2026?
Sì, l’evidenza presentata alla PAINWeek fa parte degli 8 studi clinici che hanno supportato l’approvazione della FDA per TYLENOL® con Naproxen. Ulteriori analisi e risultati dello studio saranno presentati in occasione di altri incontri medici nel corso di quest’anno.
Quali tipi di dolore sono stati valutati in questi studi?
In questi studi sono stati valutati il dolore dentale post-operatorio e il dolore post-chirurgico dopo una bunionectomia.
Che cos’è Tylenol® con naproxene?
TYLENOL® con Naproxen è il primo e unico antidolorifico da banco approvato dalla FDA che combina 650 mg di paracetamolo e 220 mg di naproxene sodico in una singola dose fissa. È indicato per il sollievo temporaneo da dolori e dolori minori in adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni ed è disponibile senza prescrizione medica. Per i bambini di età inferiore a 12 anni, consultare un operatore sanitario.
In che cosa si differenzia dal normale Tylenol® o dall’Aleve?
Il Tylenol® a ingrediente unico contiene esclusivamente paracetamolo. Aleve contiene esclusivamente naproxene sodico. Tylenol® con naproxene combina il sollievo a rapida azione del paracetamolo con l’efficacia a lunga durata di un farmaco antinfiammatorio non steroideo, il naproxene sodico, che inizia ad agire in meno di 30 minuti e garantisce un efficace sollievo dal dolore per 12 ore. Combinando due farmaci antidolorifici consolidati che agiscono attraverso diversi meccanismi, TYLENOL® con Naproxen è stato progettato per fornire un potente sollievo dal dolore utilizzando dosi inferiori di ciascun ingrediente.
Come agisce il Tylenol® con naprossene?
Si ritiene che il paracetamolo agisca rapidamente per ridurre i segnali di dolore. Il naprossene sodico, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), offre un sollievo più duraturo agendo sul dolore causato dall'infiammazione. La loro combinazione in un’unica dose garantisce sia un’azione rapida che una durata prolungata del sollievo dal dolore.
Tylenol® con naproxene è un oppioide?
No. Tylenol® con naproxene è privo di oppioidi. È destinato ad ampliare le opzioni di gestione del dolore senza oppioidi a disposizione dei pazienti e degli operatori sanitari.
Quando e dove sarà disponibile Tylenol® con naproxene?
Tylenol® con naproxene arriverà presto presso i principali rivenditori statunitensi a livello nazionale. Per saperne di più, visita www.tylenol.com o segui TYLENOL® su Instagram e TikTok.
In che modo i consumatori possono stabilire se TYLENOL® con Naproxen è adatto a loro?
I consumatori dovrebbero sempre leggere e seguire le indicazioni riportate sull'etichetta “Informazioni sul farmaco” e rivolgersi a un operatore sanitario in caso di dubbi sull'idoneità del Tylenol® con naproxene al proprio caso specifico.
Informazioni su TYLENOL®
Tylenol®, la marca di antidolorifici e antifebbrili numero 1 tra quelle raccomandate dai medici, offre una gamma crescente di prodotti studiati per aiutare le persone a prendersi cura della propria salute. Dai farmaci da banco di fiducia ai prodotti topici innovativi e agli integratori quotidiani, Tylenol® si impegna a fornire Care Without Limits™, rispondendo a un’ampia gamma di esigenze in tutte le età e in tutte le fasi della vita. Tylenol® è un marchio di Kenvue Brands LLC, una filiale di Kenvue Inc.
Avvertenze relative alle dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali” come definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in merito allo sviluppo di TYLENOL® con Naproxen. Tali dichiarazioni previsionali possono essere identificate dall’uso di termini quali “pianifica”, “si aspetta”, “farà”, “anticipa”, “stima” o altre parole di significato analogo. Il lettore è invitato a non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. le quali si basano sulle aspettative di eventi futuri. Se i presupposti sottostanti si rivelano imprecisi o si concretizzano rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare significativamente dalle aspettative e dalle proiezioni di Kenvue Inc. e delle sue affiliate.
Un elenco e una descrizione dei rischi, delle incertezze e degli altri fattori sono contenuti nei documenti depositati da Kenvue presso la Securities and Exchange Commission, tra cui la relazione annuale sul modulo 10-K per l’anno fiscale concluso il 28 dicembre 2025 e le successive relazioni trimestrali sul modulo 10-Q e altri documenti, disponibili all’indirizzo www.kenvue.com o previa esplicita richiesta a Kenvue. Kenvue e le sue affiliate non si assumono alcun obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o di eventi o sviluppi futuri.
Relazioni con i media: Sam Higgins (media@kenvue.com)
1 Aleve è un marchio di fabbrica di Bayer Healthcare LLC
2 Budnitz D, et al. Efficacia analgesica di una nuova combinazione a dose fissa di paracetamolo/naprossene sodico: Sperimentazione fattoriale di fase 3, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo nel dolore dentale post-operatorio. PAINWeek 2026, Las Vegas, NV. Poster P083.
3 Tharakan M, et al. Sperimentazione di fase 3 sull’efficacia e la sicurezza a dose multipla di una nuova combinazione a dose fissa di paracetamolo e sodio naprossene in un modello di dolore post-operatorio da bunionectomia. PAINWeek 2026, Las Vegas, NV. Poster P081.
4 Sacavage S, Myers A, McGuire JA, Pinto C, Cooper SA, Bertoch T. Studio di prova del concetto per valutare l’efficacia e la sicurezza relative del sodio paracetamolo-naprossene concomitante rispetto al sodio paracetamolo/idrocodone e naprossene nel dolore dentale postoperatorio. PAINWeek 2021. 7-11 20 settembre21, Las Vegas, NV. Poster P090.