- In due rigorosi studi clinici di fase 3, i risultati hanno dimostrato l’efficacia di TYLENOL® con naprossene sia nel trattamento del dolore post-operatorio odontoiatrico che in quello post-interventistico per l’alluce valgo, alzando così l’asticella in termini di efficacia clinicamente provata per i prodotti combinati da banco.
- PAINWeek presenterà inoltre i risultati della fase 2 dello studio di validazione del concetto, che dimostrano che TYLENOL® con naprossene è più efficace rispetto a una combinazione a base di idrocodone (oppioide) disponibile su prescrizione medica.
- I risultati dello studio avvalorano la recente approvazione da parte della FDA della prima e unica combinazione da banco (OTC) di paracetamolo (650 mg) e naprossene sodico (220 mg) in un unico prodotto, che risponde a un’esigenza di lunga data di un’opzione semplice in grado di garantire un sollievo dal dolore potente e duraturo in tempi rapidi.
SUMMIT, N.J., 08 settembre 2026 — TYLENOL®, il marchio di analgesici più raccomandato dai medici, presenterà dati di ricerca convincenti a sostegno dell’efficacia clinica di TYLENOL® con naprossene in occasione della 20ª edizione della conferenza annuale PAINWeek che si terrà a Las Vegas nelle date 8-11 settembre 2026. I risultati, ricavati da due studi clinici di fase 3 di riferimento sul dolore post-operatorio di origine dentale e sul dolore associato all’intervento chirurgico di correzione dell’alluce valgo, riflettono oltre un decennio di rigoroso sviluppo clinico alla base di TYLENOL® con naprossene, un nuovo farmaco combinato da banco, non oppioide, per il sollievo dal dolore, approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel luglio 2026.
TYLENOL® con naprossene combina l’effetto analgesico a rapida azione di 650 mg di paracetamolo con l’effetto analgesico a lunga durata di 220 mg di naprossene sodico (un farmaco antinfiammatorio non steroideo) in un’unica dose che inizia ad agire in meno di 30 minuti e garantisce sollievo per 12 ore.
“Per milioni di persone che convivono con un dolore cronico, il trattamento spesso comporta la scelta tra un sollievo a breve termine e opzioni più complesse per la gestione del dolore. Mentre gli operatori sanitari e i consumatori continuano a cercare alternative efficaci e non oppioidi per il trattamento del dolore, TYLENOL® con naprossene offre un’'opzione supportata da prove scientifiche che combina due principi attivi affidabili in un unico prodotto potente e ad azione rapida, fornendo un approccio semplice da raccomandare ai medici e da utilizzare ai pazienti”, ha affermato il dott. Rajesh Mishra, MD, PhD, direttore medico di Kenvue.
Gli studi di fase 3 dimostrano prestazioni superiori in due rigorosi modelli clinici sul dolore
I nuovi dati hanno valutato TYLENOL® con naprossene in due modelli oggetto di studi rigorosi, che hanno dimostrato di rispecchiare il tipo di dolore riscontrato in molte condizioni comuni di dolore acuto nella pratica clinica quotidiana.
In uno studio clinico di fase 3, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco e fattoriale, condotto su pazienti affetti da dolore dentale post-operatorio da moderato a grave, la combinazione a dosaggio fisso ha dimostrato una maggiore efficacia sia rispetto al solo paracetamolo sia rispetto al solo naprossene sodico (Aleve[1] 220 mg) nell’arco di 12 ore.[2] Ha inoltre garantito un significativo sollievo dal dolore più rapidamente rispetto al naprossene sodico e con una durata maggiore rispetto al paracetamolo.2
In un altro studio clinico di fase 3, a dosi multiple, controllato con placebo, randomizzato e in doppio cieco, condotto sul dolore post-operatorio da intervento all’alluce valgo, TYLENOL® con naprossene ha fornito un sollievo dal dolore significativo e prolungato rispetto al placebo.3 Si tratta del primo studio clinico su un analgesico destinato alla vendita senza prescrizione medica nel modello dell’intervento all’alluce valgo, un rigoroso parametro di riferimento spesso utilizzato per valutare le terapie analgesiche soggette a prescrizione medica. In questo studio, TYLENOL® con naprossene ha ridotto di quasi il 40% la quantità totale di farmaci oppioidi di soccorso utilizzati nell’arco di 48 ore rispetto al placebo.[3] Nel loro insieme, questi studi dimostrano un’efficacia costante in contesti di dolore diversi, dal dolore dentale al dolore post-operatorio da intervento all’alluce valgo. Questi risultati si basano su una precedente ricerca condotta nell’ambito di uno studio clinico di fase 2, già pubblicato, sul dolore dentale post-operatorio, in cui il TYLENOL® somministrato in associazione con il naprossene sodico ha fornito un sollievo dal dolore più efficace e di più lunga durata rispetto a una combinazione di idrocodone e paracetamolo.4
“In tutti questi studi clinici, la combinazione a dose fissa ha garantito costantemente 12 ore di efficace sollievo dal dolore, in due modelli di dolore distinti e ben convalidati. La valutazione di un’opzione da banco in contesti post-chirurgici impone standard di evidenza elevati per quanto riguarda l’efficacia analgesica, e questi risultati forniscono a medici e pazienti dati significativi su cui basare le decisioni relative alla gestione del dolore”, ha affermato il dott. Todd Bertoch, direttore medico del dipartimento di ricerca sul dolore presso CenExel Clinical Research, Inc. e tra gli sperimentatori principali del programma clinico su TYLENOL® con naprossene.
Le presentazioni di PAINWeek illustrano i dati fondamentali emersi da un programma clinico composto da otto studi condotti nell’arco di oltre un decennio, rendendo TYLENOL® con naprossene una delle innovazioni nel campo degli analgesici da banco più ampiamente studiate introdotte nell’ultimo decennio. Ulteriori analisi e risultati del programma clinico saranno presentati in occasione di altri congressi medici in programma nel 2026.
TYLENOL® con naprossene sarà presto disponibile presso i principali rivenditori statunitensi in tutto il Paese. Per saperne di più, visita www.tylenol.com o segui TYLENOL® su Instagram e TikTok.
Informazioni su TYLENOL® con naprossene e PAINWeek
Quanti studi e poster vengono presentati al PAINWeek?
TYLENOL® con naprossene è protagonista di quattro poster scientifici: i dati dello studio clinico cardine di fase 3 sul dolore dentale saranno presentati per la prima volta e messi a confronto con quelli del precedente studio di fase 2 di validazione del concetto sul dolore dentale. Verranno inoltre presentati per la prima volta i dati relativi a un secondo studio clinico cardine di fase 3 sull’intervento di correzione dell’alluce valgo. Inoltre, saranno esposti poster dedicati alle basi farmacocinetiche e meccanicistiche e ai risultati di un’indagine nazionale sulla pratica professionale dei farmacisti, oltre a un simposio con colazione, una tavola rotonda di esperti e uno stand interattivo.
È questa la prova su cui si è basata l'approvazione del luglio 2026?
Sì, i dati presentati al PAINWeek fanno parte degli 8 studi clinici che hanno portato all’approvazione da parte della FDA del TYLENOL® con naprossene. Ulteriori analisi e risultati sperimentali saranno presentati in occasione di altri convegni medici nel corso dell’anno.
Quali tipi di dolore sono stati valutati in questi studi?
In questi studi sono stati valutati il dolore dentale post-operatorio e il dolore post-chirurgico a seguito di un’intervento correttivo dell’alluce valgo.
Che cos’è TYLENOL® con naprossene?
TYLENOL® con naprossene è il primo e unico analgesico da banco approvato dalla FDA che combina 650 mg di paracetamolo e 220 mg di naprossene sodico in un’unica dose fissa. È indicato per il sollievo temporaneo di lievi dolori e fastidi negli adulti e nei bambini dai 12 anni in su ed è disponibile senza prescrizione medica. Per i bambini di età inferiore ai 12 anni, consultare un medico.
In che cosa si differenzia dal normale TYLENOL® o dall’Aleve?
Il TYLENOL® a ingrediente unico contiene esclusivamente paracetamolo. Aleve contiene esclusivamente naprossene sodico. TYLENOL® con naprossene combina il sollievo a rapida azione del paracetamolo con l’efficacia a lunga durata di un farmaco antinfiammatorio non steroideo, il naprossene sodico, che inizia ad agire in meno di 30 minuti e garantisce un efficace sollievo dal dolore per 12 ore. Combinando due farmaci antidolorifici consolidati che agiscono attraverso meccanismi diversi, TYLENOL® con naprossene è stato formulato per garantire un efficace sollievo dal dolore utilizzando dosi inferiori di ciascun principio attivo.
Come agisce il TYLENOL® con naprossene?
Si ritiene che il paracetamolo agisca rapidamente per ridurre i segnali di dolore. Il naprossene sodico, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), offre un sollievo più duraturo agendo sul dolore causato dall’infiammazione. La loro combinazione in un’unica dose garantisce sia un’azione rapida che una durata prolungata del sollievo dal dolore.
Tylenol® con naprossene è un oppioide?
No. TYLENOL® con naprossene è privo di oppioidi. È destinato ad ampliare le opzioni di gestione del dolore senza oppioidi a disposizione dei pazienti e degli operatori sanitari.
Quando e dove sarà disponibile TYLENOL® con naprossene?
TYLENOL® con naprossene sarà presto disponibile presso i principali rivenditori statunitensi in tutto il Paese. Per saperne di più, visita www.tylenol.com o segui TYLENOL® su Instagram e TikTok.
Come possono i consumatori capire se TYLENOL® con naprossene è il prodotto giusto per loro?
I consumatori dovrebbero sempre leggere e seguire le indicazioni riportate sull’etichetta “Informazioni sul farmaco” e rivolgersi a un operatore sanitario in caso di dubbi sull’idoneità del TYLENOL® con naprossene al proprio caso specifico.
Informazioni su TYLENOL®
TYLENOL®, la marca di antidolorifici e antifebbrili numero 1 tra quelle raccomandate dai medici, offre una gamma crescente di prodotti studiati per aiutare le persone a prendersi cura della propria salute. Dai farmaci da banco di fiducia ai prodotti topici innovativi e agli integratori quotidiani, TYLENOL® si impegna a fornire Care Without Limits™, rispondendo a un’ampia gamma di esigenze in tutte le età e in tutte le fasi della vita. TYLENOL® è un marchio di Kenvue Brands LLC, una filiale di Kenvue Inc.
Avvertenze relative alle dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene “dichiarazioni previsionali”, secondo la definizione contenuta nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative allo sviluppo di TYLENOL® con naprossene. Tali dichiarazioni previsionali possono essere identificate dall’uso di termini quali “pianifica”, “si aspetta”, “farà”, “anticipa”, “stima” o altre parole di significato analogo. Il lettore è invitato a non fare affidamento su queste dichiarazioni previsionali. le quali si basano sulle aspettative di eventi futuri. Se i presupposti sottostanti si rivelano imprecisi o si concretizzano rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare significativamente dalle aspettative e dalle proiezioni di Kenvue Inc. e delle sue affiliate.
Un elenco e una descrizione dei rischi, delle incertezze e degli altri fattori sono contenuti nei documenti depositati da Kenvue presso la Securities and Exchange Commission, tra cui la relazione annuale sul modulo 10-K per l’anno fiscale concluso il 28 dicembre 2025 e le successive relazioni trimestrali sul modulo 10-Q e altri documenti, disponibili all’indirizzo www.kenvue.com o previa esplicita richiesta a Kenvue. Kenvue e le sue affiliate non si assumono alcun obbligo di aggiornare alcuna dichiarazione previsionale a seguito di nuove informazioni o di eventi o sviluppi futuri.
Relazioni con i media: Sam Higgins (media@kenvue.com)
1 Aleve è un marchio di fabbrica di Bayer Healthcare LLC
2 Budnitz D, et al. Efficacia analgesica di una nuova combinazione a dosaggio fisso di paracetamolo e naprossene sodico: Uno studio di fase 3, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco e fattoriale sul dolore dentale post-operatorio. PAINWeek 2026, Las Vegas, NV. Poster P083.
3 Tharakan M, et al. Studio di fase 3 sull’efficacia e la sicurezza a dosi multiple di una nuova combinazione a dosaggio fisso di paracetamolo e naprossene sodico in un modello di dolore post-operatorio da intervento correttivo dell’alluce valgo. PAINWeek 2026, Las Vegas, NV. Poster P081.
4 Sacavage S, Myers A, McGuire JA, Pinto C, Cooper SA, Bertoch T. Studio di validazione del concetto volto a valutare l’efficacia e la sicurezza relative della somministrazione concomitante di paracetamolo e naprossene sodico rispetto alla combinazione di paracetamolo/idrocodone e naprossene sodico nel trattamento del dolore postoperatorio di origine dentale. PAINWeek 2021. 7-11 20 settembre21, Las Vegas, NV. Poster P090.