- Em dois estudos clínicos rigorosos de fase 3, os resultados demonstraram a eficácia de TYLENOL® com naproxeno tanto na dor dentária pós-cirúrgica quanto na dor pós-cirúrgica de bunionectomia, elevando o padrão de eficácia clinicamente comprovada para produtos OTC combinados.
- A PAINWeek também apresentará resultados de prova de conceito de fase 2, demonstrando que TYLENOL® com naproxeno tem eficácia superior à de uma combinação prescrita com hidrocodona (opioide).
- Os resultados dos estudos respaldam a recente aprovação da FDA para a primeira e única combinação de venda livre (OTC) de acetaminofeno (650 mg) e naproxeno sódico (220 mg) em um único produto, atendendo a uma demanda histórica por uma opção simples que ofereça, rapidamente, alívio da dor potente e prolongado.
SUMMIT, N.J., 8 de setembro de 2026 – TYLENOL®, a marca n.º 1 de alívio da dor recomendada por médicos, apresentará dados robustos de pesquisa que sustentam a eficácia clínica de TYLENOL® com naproxeno na 20.a edição anual da PAINWeek Conference, em Las Vegas, em 8 a 11 de setembro, 2026. Os resultados, provenientes de dois estudos pivotais de fase 3 em dor dentária pós-cirúrgica e dor pós-cirúrgica de bunionectomia, refletem mais de uma década de desenvolvimento clínico rigoroso por trás de TYLENOL® com naproxeno – um novo analgésico combinado, sem opioides e sem prescrição (OTC), aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) em julho de 2026.
TYLENOL® com naproxeno combina o alívio de ação rápida de 650 mg de acetaminofeno, com o poder analgésico de longa duração de 220 mg de naproxeno sódico (um medicamento anti-inflamatório não esteroide), em uma única dose, que começa a agir em menos de 30 minutos e oferece alívio por 12 horas.
“Para milhões de pessoas que convivem com dor persistente, o tratamento muitas vezes significa escolher entre um alívio de curto prazo e opções mais complexas de controle da dor. À medida que profissionais da saúde e consumidores continuam buscando alternativas eficazes e sem opioides para tratar a dor, TYLENOL® com naproxeno oferece uma opção respaldada por evidências, que reúne dois ingredientes de confiança em um único produto de ação rápida e potente. É uma abordagem simples tanto para a recomendação pelos médicos quanto para o uso pelos pacientes”, afirmou Dr. Rajesh Mishra, MD, PhD, diretor médico da Kenvue.
Estudos de fase 3 demonstram desempenho superior em dois modelos clínicos rigorosos de dor
Os novos dados avaliaram TYLENOL® com naproxeno em dois modelos amplamente validados e estudados com rigor, que demonstram refletir o tipo de dor vivenciado em muitas condições comuns de dor aguda no mundo real.
Em um estudo clínico fatorial de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com pacientes com dor dentária pós-operatória de moderada a intensa, a combinação em dose fixa apresentou resultados superiores aos de acetaminofeno isolado e aos de naproxeno sódico isolado (Aleve[1] 220 mg) ao longo de um período de 12 horas.[2] Ele também proporcionou alívio significativo da dor mais rápido do que o naproxeno sódico e durou mais tempo do que o acetaminofeno.2
Em paralelo, em um estudo clínico de fase 3 com doses múltiplas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, em dor pós-cirúrgica de bunionectomia, o TYLENOL® com naproxeno proporcionou alívio significativo e sustentado da dor em comparação ao placebo.3 Este é o primeiro estudo clínico, no modelo de bunionectomia, de um analgésico destinado ao uso de venda livre (OTC), um parâmetro rigoroso frequentemente utilizado para avaliar terapias analgésicas sob prescrição. Neste estudo, o TYLENOL® com naproxeno reduziu em quase 40% a quantidade total de medicação de resgate opioide usada ao longo de 48 horas, em comparação com o placebo.[3] Em conjunto, esses estudos demonstram eficácia consistente em diferentes contextos de dor – da dor dentária à dor pós-cirúrgica de bunionectomia. Esses resultados se somam a evidências anteriores de um estudo clínico de fase 2, já divulgado, em dor dentária pós-operatória, no qual TYLENOL® administrado em conjunto com naproxeno sódico proporcionou um alívio da dor mais eficaz e mais duradouro do que uma combinação de hidrocodona e acetaminofeno.4
“Ao longo desses estudos clínicos, a combinação de dose fixa proporcionou consistentemente 12 horas de alívio potente da dor, em dois modelos de dor distintos e bem validados. A avaliação de uma opção de venda livre em ambientes pós-operatórios estabelece um alto padrão de evidência para a eficácia analgésica, e esses resultados oferecem a médicos e pacientes dados relevantes para embasar decisões de manejo da dor”, afirmou Todd Bertoch, MD, diretor médico de pesquisa em dor na CenExel Clinical Research, Inc., e investigador principal do programa clínico de TYLENOL® com naproxeno.
As apresentações na PAINWeek trazem os dados decisivos de um programa clínico composto por oito estudos ao longo de mais de uma década, tornando TYLENOL® com naproxeno uma das inovações em analgesia OTC mais amplamente estudadas lançadas nos últimos dez anos. Análises adicionais e novos resultados do programa clínico serão apresentados em outros congressos e encontros médicos ao longo de 2026.
TYLENOL® com naproxeno chegará em breve aos principais varejistas dos EUA em todo o país. Para saber mais, visite www.tylenol.com ou siga TYLENOL® no Instagram e no TikTok.
Sobre TYLENOL® com naproxeno e PAINWeek
Quantos estudos e pôsteres serão apresentados na PAINWeek?
TYLENOL® com naproxeno será destaque em quatro pôsteres científicos e, pela primeira vez, serão apresentados os dados do estudo pivotal de fase 3 em dor dentária, com comparação aos resultados do estudo anterior de fase 2 (prova de conceito) em dor dentária. Dados de um segundo estudo central de fase 3 de bunionectomia também serão apresentados pela primeira vez. Além disso, haverá pôsteres sobre a fundamentação farmacocinética/mecanística e uma pesquisa nacional de prática farmacêutica, bem como um simpósio no café da manhã, uma mesa-redonda com especialistas e um estande interativo.
Essas são as evidências que embasaram a aprovação de julho de 2026?
Sim, as evidências apresentadas na PAINWeek fazem parte dos oito estudos clínicos que corroboraram a aprovação da FDA para o TYLENOL® com naproxeno. Análises adicionais e resultados do estudo serão apresentados em outras conferências e encontros médicos ainda este ano.
Quais tipos de dor foram avaliados nesses estudos?
Nesses estudos, foram avaliadas a dor dentária pós-operatória e a dor pós-cirúrgica de bunionectomia.
O que é TYLENOL® com naproxeno?
TYLENOL® com naproxeno é o primeiro e único analgésico de venda livre, aprovado pela FDA, que combina 650 mg de acetaminofeno e 220 mg naproxeno sódico em uma única dose fixa. É indicado para o alívio temporário de dores e incômodos leves em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade e está disponível sem necessidade de prescrição médica. Para crianças com menos de 12 anos de idade, consulte um profissional da saúde.
Qual é a diferença entre TYLENOL® padrão ou Aleve?
TYLENOL® de ingrediente único contém apenas acetaminofeno. O Aleve contém apenas naproxeno sódico. TYLENOL® com naproxeno combina o alívio de ação rápida do acetaminofeno com o poder duradouro de um medicamento anti-inflamatório não esteroide, o naproxeno sódico, começando a funcionar em menos de 30 minutos e proporcionando alívio eficaz da dor por 12 horas. Ao combinar dois analgésicos bem estabelecidos, que atuam por mecanismos diferentes, TYLENOL® com naproxeno foi desenvolvido para oferecer alívio potente da dor usando doses menores de cada ingrediente.
Como funciona o TYLENOL® com naproxeno?
Acredita-se que o acetaminofeno funcione rapidamente para reduzir os sinais de dor. O naproxeno sódico, um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE), proporciona alívio mais duradouro, visando a dor causada pela inflamação. Combiná-los em uma única dose proporciona início rápido e duração prolongada do alívio da dor.
TYLENOL® com naproxeno é um opioide?
Não. TYLENOL® com naproxeno não contém opioide. Ele tem como objetivo expandir as opções de controle da dor não opioide para pacientes e profissionais de saúde.
Quando e onde TYLENOL® com naproxeno estará disponível?
TYLENOL® com naproxeno chegará em breve aos principais varejistas dos EUA em todo o país. Para saber mais, visite www.tylenol.com ou siga TYLENOL® no Instagram e no TikTok.
Como os consumidores podem determinar se TYLENOL® com naproxeno é adequado para eles?
Os consumidores devem sempre ler e seguir o rótulo de Fatos sobre o medicamento e conversar com um profissional da saúde se tiverem dúvidas sobre se o TYLENOL® com naproxeno é adequado para eles.
Sobre TYLENOL®
TYLENOL®, a marca de alívio da dor e da febre recomendada pelos médicos, oferece um portfólio crescente de produtos projetados para ajudar as pessoas a gerenciarem sua saúde. De medicamentos de confiança sem prescrição médica a produtos tópicos inovadores e suplementos, TYLENOL® tem o compromisso de fornecer Care Without Limits™, abordando uma ampla gama de necessidades em todas as idades e em todas as fases da vida. TYLENOL® é uma marca da Kenvue Brands LLC, uma subsidiária da Kenvue Inc.
Advertências referentes às declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas” conforme estabelecido pela Lei da Reforma de Contencioso de Títulos Privados de 1995, referente ao desenvolvimento do TYLENOL® com naproxeno. Declarações prospectivas podem ser identificadas pelo uso de palavras como “planeja”, “espera”, “vai”, “prevê”, “estima” e outras palavras de significado semelhante. Aconselha-se que o leitor não confie nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas em expectativas atuais de eventos futuros. Se pressupostos subjacentes se provarem imprecisos, ou se riscos conhecidos ou desconhecidos ou incertezas se materializarem, os resultados reais poderão variar materialmente das expectativas e projeções da Kenvue Inc. e suas afiliadas.
Uma lista e descrições de riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas nos registros da Kenvue com a Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos, incluindo seu Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano fiscal terminado em 28 de dezembro de 2025, e Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q e outros registros, disponíveis em www.kenvue.com ou mediante solicitação à Kenvue. A Kenvue e seus afiliados renunciam a qualquer obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações, eventos ou desenvolvimentos futuros ou outros.
Contato de imprensa: Sam Higgins (media@kenvue.com)
1 Aleve é uma marca comercial da Bayer Healthcare LLC
2 Budnitz D, et al. Analgesic Effectiveness of a New Fixed-Dose Combination Acetaminophen/Naproxen Sodium: A Phase 3 Placebo-controlled, Randomized, Double-blind, Factorial Trial in Post-operative Dental Pain. PAINWeek 2026, Las Vegas, NV. Poster P083.
3 Tharakan M, et al. A Phase 3 Multiple-dose Efficacy and Safety Trial of a Novel Fixed Dose Combination of Acetaminophen and Naproxen Sodium in a Post-surgical Bunionectomy Pain Model. PAINWeek 2026, Las Vegas, NV. Poster P081.
4 Sacavage S, Myers A, McGuire JA, Pinto C, Cooper SA, Bertoch T. Proof of Concept Study Evaluating the Relative Efficacy and Safety of Concomitant Acetaminophen-Naproxen Sodium versus Acetaminophen/Hydrocodone and Naproxen Sodium in Postoperative Dental Pain. PAINWeek 2021. 7-11 20 de setembro 21, Las Vegas, NV. Poster P090.